Underafsnit 5.2
Producentens forpligtelser og overensstemmelse
Maskindirektivet omdefinerer og udvider til dels forpligtelserne for alle, der håndterer maskiner på EU-markedet. For at opnå overensstemmelse og kunne CE-mærke deres produkter skal fabrikanterne finjustere deres processer, opdatere den tekniske dokumentation (teknisk dokumentation) og overensstemmelseserklæringen samt opfylde nye krav til cybersikkerhed og sikkerhedsrelaterede funktioner.
»Økonomiske aktører«, deres roller og forpligtelser
Det er næppe overraskende, at maskinforordningen stiller krav til maskinproducenter. I modsætning til sin forgænger fastsætter den imidlertid også forpligtelser for andre aktører, der håndterer maskiner, de såkaldte »økonomiske aktører«.
Disse indgår i alle nyere EU-direktiver og EU-forordninger, siden de generelle regler for CE-mærkning blev opdateret i 2008 (ved forordning 765/2008/EU). Maskindirektivet er imidlertid aldrig blevet tilpasset denne nye retlige ramme. Med maskinforordningen indhenter EU nu forsinkelsen. Ud over maskinbrugerne spiller fire andre grupper en vigtig rolle, når det gælder håndteringen af maskiner. Disse betegnes med det kunstige begreb »økonomiske aktører«:
Forpligtelser for økonomiske aktører
Ansvar | At bære det fulde ansvar for produktets overensstemmelse | Gennemføre overensstemmelsesvurdering (herunder certificering) | Udarbejde teknisk dokumentation | Mærke produktet med en unik identifikator | Vedlægge brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger sammen med produktet | Kun markedsføre produkter, der overholder bestemmelserne, på EU-markedet | Udstede en EU-overensstemmelseserklæring (DOC) | Anbring CE-mærket | Opbevar den tekniske dokumentation og DOC tilgængelig i mindst 10 år | Iværksæt proaktive korrigerende foranstaltninger, hvis der opstår problemer med produktet | Sørg for, at producenten/importøren har opfyldt sine forpligtelser | Påtage sig ansvaret for defekte produkter, der ikke opfylder EU-bestemmelserne |
Producent | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Bemyndiget repræsentant | X | X | X | X | X | |||||||
Importør | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributør | X | X | X |
*hvis producentens identitet ikke er angivet
Hvad ændrer sig for producenterne?
Som ophavsmand til maskinen er producenten den primære adressat for maskinforordningen og bærer det største ansvar.
Følgende større ændringer har indflydelse på virksomhedens ansvarsområder:
opdaterede krav til CE-mærkningsprocessen, den tekniske dokumentation (»brugsanvisninger«) og den »tekniske dokumentation«
anvendes, kan det forekomme, at ombyggede maskiner skal CE-mærkes
certificering af maskiner med høj risiko
yderligere krav til risikovurdering
ændrede/yderligere sundheds- og sikkerhedskrav
AI-styrede sikkerhedsfunktioner
plads til evakuering og redning fra store maskiner
Teknisk dokumentation og den »tekniske dokumentation«
Med teknisk dokumentation i den forstand, der er omhandlet i EU-lovgivningen, menes ikke først og fremmest en brugsanvisning, men dokumenter, der tjener som bevis for, at maskinen er sikker og opfylder kravene i forordningerne.
Denne dokumentation kaldes også »teknisk dokumentation«. Den skal indeholde risikovurderingen, konstruktionsdokumenter såsom tegninger og diagrammer, sikkerhedsrelaterede beregninger samt prøvningsrapporter.
Hvad er der nyt i den tekniske dokumentation i henhold til maskinforordningen?
Der skal foretages en risikovurdering for maskiner, hvor mennesker og maskiner befinder sig i samme rum eller interagerer direkte. Sådanne maskiner har normalt ingen beskyttelsesanordninger og anvendes i et samarbejdsområde. Dette gælder anvendelser med samarbejdsrobotter og industrielle mobile robotter. Sikkerheden ved sådanne anvendelser afhænger ikke kun af de sensorer, der er monteret på udstyret, men også af hastigheds- og kraftbegrænsninger samt en tydelig afgrænsning af samarbejdsområdet. Derfor kræves der en skriftlig risikovurderingsrapport.
Der skal også foretages en risikovurdering for systemer, der består af flere maskiner, der arbejder sammen. Dette er ikke nyt, men nævnes udtrykkeligt i maskinforordningen for første gang.
Risikovurderingsrapporterne skal nu detaljeret redegøre for sammenhængen mellem en identificeret risiko, de beskyttelsesforanstaltninger, der anvendes til at mindske den, og de tilsvarende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag III til maskinforordningen. Risikovurderingsrapporten skal gøre det muligt at fastslå, hvilke af kravene i maskinforordningen der er gældende, hvilke der er opfyldt, og hvordan dette er opnået.
Hvis der anvendes harmoniserede standarder, skal kravene i standarderne også knyttes til den risiko, der mindskes. Det er udtrykkeligt tilladt kun at anvende en del af en standard.
Formålet med disse strengere krav er at sikre sporbarheden af de foranstaltninger, der er truffet. En producent skal kunne bevise, at produktet er i overensstemmelse med forordningen, ikke i generelle vendinger, men på en detaljeret måde.
Cybersikkerhed for maskiner
Da maskiner i stadig større grad styres af software og kommunikerer via lokale netværk og undertiden via internettet, er cybersikkerhed blevet et vigtigt emne.
I henhold til EU’s NIS2-direktiv skal virksomheder, der anvender maskiner og systemer, beskytte deres aktiviteter mod cyberangreb, især hvis de betragtes som kritisk infrastruktur. Listen over berørte aktiviteter er blevet udvidet til også at omfatte fremstilling af elektrisk udstyr og maskiner.
Driftsvirksomhederne har derfor brug for maskiner og systemer, der er cybersikre. Maskinforordningen indfører nu minimumskrav til beskyttelse mod »korruption« af maskinens sikkerhedsfunktioner. Ud over den sædvanlige risikovurdering skal fabrikanterne identificere cybertrusler og vurdere risikoen for angreb på sikkerhedsfunktionerne. Der skal derefter træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at sikre, at maskinerne er sikre fra starten og som standard. Maskinforordningen omhandler således kun ét aspekt af det, der mere generelt reguleres af CRA, EU’s lov om cyberresiliens*.
*Den officielle betegnelse for CRA er forordningen om cybermodstandsdygtighed (EU) 2024/2847.
Ændringer i EU’s overensstemmelseserklæring
Et af de mest almindelige spørgsmål i forbindelse med maskinforordningen er, hvad der skal ændres i overensstemmelseserklæringen (DOC). Svaret er enkelt, men medfører nogle problemer. Fra den 20. januar 2027 skal kun maskinforordningen (EU) 2023/1230 angives i overensstemmelseserklæringen. Indtil den 19. januar 2027 gælder maskindirektivet 2006/42/EF stadig.
Hvilke standarder skal angives i DOC-filen?
Hvad kan man gøre, hvis man ikke ved præcis, hvornår et maskinsystem vil være færdigudviklet, eller hvornår en enkelt maskine fra en serie vil blive leveret til en forhandler eller en slutbruger?
Der er to muligheder:
Sørg for, at maskinen opfylder kravene i maskinforordningen så hurtigt som muligt.
Angiv både maskindirektivet og maskinforordningen på DOC-dokumentet, og angiv tydeligt, at produktet opfylder kravene i maskindirektivet indtil den 19. januar og kravene i maskinforordningen fra og med den 20. januar 2027.
Et andet spørgsmål, som mange grubler over, er lidt sværere at besvare: Hvilke standarder bør angives i DOC-filen?
Det kan meget vel være, at der ikke vil foreligge en liste over harmoniserede standarder til maskinforordningen den 20. januar 2027. Eller også er den standard, som du i øjeblikket har angivet i dit DOC, måske ikke med på den liste, der på det tidspunkt vil være tilgængelig.
Da de fleste sikkerhedsstandarder for maskiner ikke vil ændre sig i nævneværdig grad som følge af maskinforordningen, kan du ganske enkelt fortsætte med at anvende dem også efter den »magiske dato«, og du kan endda angive dem i dit DOC. Sørg dog for, at alle standarder i dit DOC er med på den senest offentliggjorte liste fra EU vedrørende maskindirektivet (den seneste ændring blev offentliggjort den 7. september 2026).
Den eneste øvrige ændring i DOC er, at man ikke længere behøver at angive den »person, der er bemyndiget til at udarbejde den tekniske dokumentation«. Det forudsættes, at denne fysiske eller juridiske person enten er fabrikanten, fabrikantens repræsentant eller importøren, afhængigt af hvem af disse der markedsfører maskinen. Kontaktoplysningerne og rollen for disse økonomiske aktører vil dog fremgå af DOC, hvilket gør det unødvendigt at angive dem en gang til.
Digitale vejledninger og langsigtet adgang til dokumentation
Teknisk dokumentation – som i EU-lovgivningen benævnes »vejledninger« – skal følge med hver maskine.
Når det drejer sig om store maskiner eller endda maskinsystemer, kan det forekomme, at man skal indsende hundredvis af sider fordelt på flere mapper. Men sådan papirarbejde er besværligt at håndtere, og det er svært at finde specifikke oplysninger.
I henhold til maskinforordningen er det nu tilladt (men ikke obligatorisk) at stille brugsanvisningen til rådighed i digitalt format. Dette medfører dog visse yderligere krav. Brugsanvisningen skal være
kan udskrives
kan gemmes
tilgængelig (fra maskinens styresystem eller via internettet)
Hvis en producent vælger at stille brugsanvisningen til rådighed i digitalt format, skal vedkommende sikre, at den er tilgængelig til download fra internettet i hele maskinens levetid eller i mindst ti år. Dette betyder, at producenterne skal oprette en indholdsserver, der inden for få minutter kan stille netop den brugsanvisning til rådighed, der gælder for en bestemt maskine.
Da brugsanvisninger kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger eller oplysninger, der er nødvendige med det samme i tilfælde af en fejl eller en nødsituation, skal de være lette at få adgang til. Det er god praksis at anbringe en QR-kode eller stregkode på maskinens typeskilt og angive, at den fører til brugsanvisningen. Det samme kan og bør gøres for at give adgang til overensstemmelseserklæringen. Det bør normalt ikke være nødvendigt at logge ind med specifikke loginoplysninger på hjemmesiden, før man kan downloade oplysningerne.
<illustrationer – en stak mapper fyldt med papirer … samt et håndbogsikon og en QR-kode ved siden af>
Den opdaterede definition af »delvist færdigstillede maskiner«
Et af de emner, der sandsynligvis er blevet diskuteret mest i forbindelse med maskindirektivet, var – og er stadig – »delvist færdigstillede maskiner«. Både producenter og brugere havde svært ved at forstå grænserne og de nøjagtige konsekvenser af definitionen i den oprindelige tekst.
Der er to aspekter, der er værd at bemærke i forbindelse med denne ændring, og som vil bidrage til at løse mange tidligere tvister:
Delvist færdigstillede maskiner er beregnet til først at blive maskiner, efter at en integrator har tilføjet komponenter eller integreret enheden i en maskine.
Definitionen har altid haft og har stadig tre kriterier: (1) delvist færdigmonterede maskiner er en sammensætning af flere dele, hvoraf mindst én del er bevægelig; (2) delvist færdigmonterede maskiner kan ikke udføre en specifik opgave på egen hånd; (3) de er beregnet til at blive indbygget i eller samlet med maskiner eller andet udstyr. Hidtil har mange fortolket definitionen således, at kun ét af kriterierne (2) eller (3) behøver at være opfyldt, for at enheden kan betragtes som en delvist færdigmaskine. Den nye formulering præciserer, at alle tre kriterier skal være opfyldt.
Hvilke konsekvenser får denne forbedring?
Den, der integrerer delvist færdigstillede maskiner, bliver producent af den færdige maskine og er ansvarlig for dens sikkerhed, CE-mærkning og overensstemmelseserklæringen (DOC). Fabrikanten af delvist færdigstillede maskiner kan kun løse visse, men ikke alle, sikkerhedsspørgsmål i konstruktionen. Hvilke risici han mindsker, og hvilke han overlader til integratoren at tage sig af, er hans valg og kan aftales i en kontrakt.
Enheder, der ikke opfylder alle kriterier, er enten maskiner, der kræver CE-mærkning og overensstemmelseserklæring (DOC), eller også er de slet ikke omfattet af maskinforordningen.
En anden vigtig præcisering vedrørende »delvist færdigmonterede maskiner« findes i bilag XI. Definitionen af »monteringsvejledninger« for delvist færdigmonterede maskiner er blevet udvidet, og der er tilføjet en liste over minimumskrav.
De to vigtigste forlængere er, at producenter af delmaskiner skal
at stille oplysninger til rådighed om de indbyggede sikkerhedsfunktioner og om dem, der skal tilføjes af integratoren
beskrive drift og vedligeholdelse af delvist færdigmonterede maskiner
