Subcapítulo 5.1
Reglamento de maquinaria (UE) 2023/1230
El Reglamento de Máquinas sustituye la Directiva de Máquinas 2006/42/CE a partir del 20 de enero de 2027. ¿Qué hay de nuevo y qué permanece como está?
¿Qué es la Regulación de Maquinaria?
El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 es parte de la legislación europea que tiene como objetivo garantizar que las máquinas vendidas en la UE sean seguras para usar y ciberseguras. Reemplaza la Directiva de Máquinas 2006/42/CE que se ha aplicado desde finales de 2009.
¿Por qué el cambio? La Directiva de Máquinas ya no cumplía con todos los aspectos del estado de la técnica en la fabricación de máquinas. La tecnología informática y los sistemas de control han avanzado drásticamente desde 2006 y han surgido muchos problemas de seguridad que no eran conocidos entonces. La introducción de la IA en todos los campos de la industria también ha hecho que la adaptación sea inevitable. Pero en lo que respecta a la seguridad de las máquinas mecánicas “clásicas”, todo sigue igual.
Además, se han añadido algunas normas generales sobre el Marcado CE y los roles de los “operadores económicos” involucrados en la fabricación y distribución de máquinas a la Regulación de Máquinas. Estas ya habían estado en vigor desde 2008. Esto ha resultado en aparentes contradicciones con la Directiva de Máquinas, que ahora se resuelven mediante la Regulación de Máquinas.
Finalmente, la Regulación de Máquinas también incluye algunas precisiones sobre el contenido de la declaración de conformidad y del archivo técnico.
¿Quién se ve afectado?
El Reglamento de Maquinaria se aplica a todos los “operadores económicos*” relevantes, un término artificial que se refiere a los actores involucrados en la colocación de maquinaria en el mercado de la UE:
Fabricante
Representante autorizado (del fabricante en la UE)
Importador en la UE (a veces idéntico al representante autorizado)
Distribuidor
Sobre cada uno de estos, el Reglamento de Maquinaria impone tareas y requisitos específicos. Por ejemplo, un importador en la UE debe asegurarse de que la maquinaria sea segura, cumpla con las regulaciones de la UE, lleve el Marcado CE y esté acompañada de las instrucciones en el idioma correcto. El importador también debe asegurarse de que el expediente técnico, que proporciona evidencia de que la maquinaria está en conformidad, esté fácilmente disponible para la verificación por parte de las autoridades. Esto lo coloca casi en el mismo nivel de responsabilidad que el fabricante.
Los distribuidores tienen menos responsabilidad, pero aún deben asegurarse de que el producto esté marcado con el CE y acompañado de instrucciones en el idioma correcto.
*Las responsabilidades de los operadores económicos se definieron originalmente en 2008 en el reglamento 765/2008/CE para el Marcado CE. Se ha actualizado y ampliado en 2019 por el Reglamento (UE) 2019/1020).
¿Qué se ve afectado?
Como su propio nombre indica, el Reglamento de Máquinas se aplica a maquinaria, pero también a "productos relacionados". La lista de productos relacionados se mantuvo sin cambios en comparación con la Directiva de Máquinas:
equipos intercambiables
componentes de seguridad
accesorios de elevación
cadenas, cuerdas y cintas (para elevar y asegurar cargas)
dispositivos de transmisión mecánica desmontables (para maquinaria agrícola y de construcción)
maquinaria parcialmente completa
Algunas definiciones se han ampliado, otras refinadas. En particular, los "componentes de seguridad" ahora incluyen simplemente software vendido con el propósito de lograr una función de seguridad.
La maquinaria incluye varias partes. Una de estas debe ser móvil. La maquinaria tiene un sistema de propulsión diferente a la fuerza muscular, o puede conectarse a un sistema de propulsión. Así, por ejemplo, los aerogeneradores son máquinas porque su sistema de propulsión es el viento.
Maquinaria parcialmente completa
Una especialidad muy discutida es la "maquinaria parcialmente completa". Debe cumplir ambos de los siguientes criterios:
no puede realizar una aplicación por sí misma sola Y
está destinada a ser instalada (integrada) en otra maquinaria o sistemas, o conectada a estos
La maquinaria parcialmente completa no está marcada CE pero está acompañada de una declaración de incorporación e instrucciones de montaje. La responsabilidad por la seguridad del resultado final (maquinaria completa) debe ser asumida por el integrador.
Otra adición algo oculta al alcance es la "maquinaria sustancialmente modificada" (mencionada en el Artículo 18 pero no en el Artículo 2 con el alcance del Reglamento de Máquinas).
¿Por qué un reglamento en lugar de una directiva actualizada?
El cambio más obvio está en el título: anteriormente "directiva", ahora "reglamento". ¿Por qué la diferencia? Las directivas de la UE deben transponerse a la legislación nacional de cada Estado miembro de la UE.
Inicio de la aplicación del Reglamento de Máquinas
¿Cuándo sustituirá el Reglamento de Máquinas a la Directiva de Máquinas?
Cambios clave introducidos por el Reglamento de Máquinas
La lista de cambios y adiciones es larga, y es importante estudiar cada aspecto cuidadosamente para asegurarse de aplicar correctamente el Reglamento.
Como resumen breve, ofrecemos la siguiente lista (incompleta):
Las obligaciones de los llamados “operadores económicos” se han integrado como en todas las nuevas directivas y regulaciones de la UE.
El alcance ahora incluye máquinas que carecen de software de control y maquinaria sustancialmente modificada, considerando a los modificadores como fabricantes con obligaciones bajo el Artículo 10 (declaración de conformidad, evaluación y documentación).
La lista de máquinas y productos relacionados que requieren certificación se ha dividido en dos secciones y se han añadido nuevos productos. En el futuro, la Comisión de la UE tendrá derecho a actualizar la lista según sea necesario.
Los requisitos esenciales de salud y seguridad se han actualizado. La mayoría de las adiciones se refieren a la inteligencia artificial en sistemas de control relacionados con la seguridad, maquinaria autónoma y protección contra la corrupción del sistema de seguridad de la máquina por acciones deliberadas (ciberataques).
Las instrucciones de funcionamiento para la maquinaria pueden suministrarse en formato electrónico (actualmente, una versión en papel sigue considerándose obligatoria).
Las evaluaciones de riesgos deben abordar riesgos adicionales de maquinaria autónoma, funciones de seguridad basadas en IA, ciberataques, interacción humano-máquina y sistemas de fabricación integrados.
Para maquinaria parcialmente completada, el contenido de las instrucciones de montaje se ha definido en detalle y ya no difiere mucho de los requisitos para las instrucciones de funcionamiento de la maquinaria.
Normas armonizadas y monitoreo de transición
La Directiva de Máquinas y el Reglamento de Máquinas definen los requisitos de seguridad y salud en términos genéricos que pueden interpretarse. Las soluciones técnicas aprobadas y los requisitos detallados se describen en cientos de llamados “estándares armonizados”. Ellos traen “armonía” a lo que anteriormente ha sido definido en diferentes estándares nacionales.
Para la Directiva de Máquinas, la UE ha publicado desde hace tiempo una lista de estándares armonizados aplicables. Esta lista será reemplazada por una nueva lista para el Reglamento de Máquinas. Actualmente, aún no está disponible. Pero es muy probable que la mayoría de los estándares de seguridad actuales (tipo B y C) que describen objetivos de seguridad y salvaguardas sean incorporados a la lista.
Un número limitado de estándares de seguridad (tipo A y B) se ven afectados por los cambios introducidos por el Reglamento de Máquinas y necesitan ser revisados. El proceso de revisión no se completará antes del 20 de enero de 2027.
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