Alaluku 5.2
Valmistajan velvollisuudet ja vaatimustenmukaisuus
Koneasetus määrittelee uudelleen ja laajentaa osittain kaikkien EU:n markkinoilla koneita käsittelevien tahojen velvollisuuksia. Vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi ja tuotteidensa CE-merkitsemiseksi valmistajien on hiottava prosessejaan, päivitettävä teknistä dokumentaatiotaan (tekniset asiakirjat) ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sekä täyttää uudet kyberturvallisuutta ja turvallisuuteen liittyviä toimintoja koskevat vaatimukset.
”Taloudelliset toimijat”, niiden roolit ja velvollisuudet
Ei ole mitenkään yllättävää, että koneasetus asettaa vaatimuksia konevalmistajille. Toisin kuin edeltäjänsä, se kuitenkin määrittelee velvollisuuksia myös muille koneita käsitteleville toimijoille, niin sanotuille ”taloudellisille toimijoille”.
Nämä sisältyvät kaikkiin uudempiin EU-direktiiveihin ja EU-asetuksiin sen jälkeen, kun CE-merkintää koskevia yleisiä sääntöjä päivitettiin vuonna 2008 (asetuksella 765/2008/EU). Koneiden direktiiviä ei kuitenkaan ole koskaan mukautettu tähän uuteen oikeudelliseen kehykseen. Koneasetuksella EU pyrkii nyt kurottamaan viivästystä umpeen. Koneiden käyttäjien lisäksi neljä muuta ryhmää on tärkeässä roolissa koneiden käsittelyssä. Näitä kutsutaan keinotekoisella termillä ”taloudelliset toimijat”:
Taloudellisten toimijoiden velvollisuudet
Vastuu | Kantaa täyden vastuun tuotteen vaatimustenmukaisuudesta | Suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi (mukaan lukien sertifiointi) | Laatia tekninen dokumentaatio | Merkitä tuote yksilöllisellä tunnisteella | Liittää tuotteeseen käyttöohjeet ja turvallisuustiedot | Tuoda EU:n markkinoille vain määräysten mukaisia tuotteita | Antaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (DOC) | Kiinnitä CE-merkintä | Säilytä tekninen dokumentaatio ja DOC saatavilla vähintään 10 vuoden ajan | Toteuta ennakoivia korjaavia toimenpiteitä, jos tuotteessa ilmenee ongelmia | Varmista, että valmistaja/maahantuoja on täyttänyt velvollisuutensa | Kantaa vastuu viallisista tuotteista, jotka eivät täytä EU:n säännöksiä |
Valmistaja | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Valtuutettu edustaja | X | X | X | X | X | |||||||
Maahantuoja | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Jakelija | X | X | X |
*jos valmistajan nimeä ei ole ilmoitettu
Mitä muutoksia valmistajille koituu?
Koneen luojana valmistaja on koneasetuksen pääasiallinen kohde ja kantaa suurimman vastuun.
Seuraavat merkittävät muutokset vaikuttavat sen vastuualueisiin:
päivitetyt vaatimukset CE-merkintäprosessille, tekniselle dokumentaatiolle (”käyttöohjeet”) ja ”tekniselle dokumentaatiolle”
sovelletaan, saatetaan joutua merkitsemään CE-merkinnällä myös muunnellut koneet
korkean riskin koneiden sertifiointi
riskinarviointia koskevat lisävaatimukset
muutetut/lisävaatimukset terveyden ja turvallisuuden osalta
Tekoälyohjatut turvatoiminnot
tilaa suurten koneiden luota poistumiseen ja pelastamiseen
Tekninen dokumentaatio ja ”tekninen dokumentaatio”
EU-lainsäädännössä tarkoitetulla teknisellä dokumentaatiolla ei tarkoiteta ensisijaisesti käyttöohjetta, vaan asiakirjoja, jotka toimivat todisteena siitä, että kone on turvallinen ja täyttää asetusten vaatimukset.
Tätä dokumentaatiota kutsutaan myös ”tekniseksi dokumentaatioksi”. Sen on sisällettävä riskinarviointi, suunnitteludokumentit, kuten piirustukset ja kaaviot, turvallisuuteen liittyvät laskelmat sekä testausraportit.
Mitä uutta koneasetuksen mukaisessa teknisessä dokumentaatiossa on?
Riskinarviointi on suoritettava koneille, joiden yhteydessä ihmiset ja koneet ovat samassa tilassa tai toimivat suoraan yhdessä. Tällaisissa koneissa ei yleensä ole suojalaitteita, ja niitä käytetään yhteistyötilassa. Tämä koskee sovelluksia, joissa käytetään yhteistyörobotteja ja teollisia liikkuvia robotteja. Tällaisten sovellusten turvallisuus ei riipu pelkästään laitteisiin asennetuista antureista, vaan myös nopeuden ja voiman rajoituksista sekä yhteistyötilan selkeästä rajaamisesta. Siksi vaaditaan kirjallinen riskinarviointiraportti.
Riskinarviointi on suoritettava myös järjestelmille, jotka koostuvat useista yhdessä toimivista koneista. Tämä ei ole uutta, mutta se mainitaan nimenomaisesti konedirektiivissä ensimmäistä kertaa.
Riskinarviointiraporteissa on nyt kuvattava yksityiskohtaisesti tunnistetun riskin, sen vähentämiseksi käytettyjen suojatoimenpiteiden sekä koneasetuksen liitteessä III mainittujen vastaavien terveys- ja turvallisuusvaatimusten välinen yhteys. Riskinarviointiraportin on mahdollistettava sen määrittäminen, mitkä koneasetuksen vaatimuksista ovat sovellettavissa, mitkä vaatimukset on täytetty ja miten tämä on saavutettu.
Jos sovelletaan yhdenmukaistettuja standardeja, standardien vaatimukset on myös liitettävä vähennettävään riskiin. On nimenomaisesti sallittua soveltaa vain osaa standardista.
Näiden tiukempien vaatimusten tarkoituksena on varmistaa toteutettujen toimenpiteiden jäljitettävyys. Valmistajan on pystyttävä osoittamaan, että tuote on asetuksen mukainen, ei yleisluontoisesti vaan yksityiskohtaisesti.
Koneiden kyberturvallisuus
Koska koneita ohjataan yhä enemmän ohjelmistoilla ja ne kommunikoivat paikallisverkkojen kautta ja toisinaan internetin kautta, kyberturvallisuudesta on tullut tärkeä asia.
EU:n NIS2-direktiivin mukaan koneita ja järjestelmiä käyttävien yritysten on suojattava toimintaansa kyberhyökkäyksiltä, erityisesti jos ne katsotaan kriittiseksi infrastruktuuriksi. Luetteloa kyseisistä toiminnoista on laajennettu kattamaan sähkölaitteiden ja koneiden valmistus.
Siksi käyttöyritykset tarvitsevat kyberturvallisia koneita ja järjestelmiä. Koneasetuksessa otetaan nyt käyttöön vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat suojaa koneen turvatoimintojen ”väärinkäytöltä”. Tavanomaisen riskinarvioinnin lisäksi valmistajien on tunnistettava kyberuhat ja arvioitava turvallisuustoimintoihin kohdistuvien hyökkäysten riski. Sen jälkeen on toteutettava asianmukaiset suojatoimenpiteet sen varmistamiseksi, että koneet ovat turvallisia jo alusta alkaen ja vakiona. Koneasetus käsittelee siis vain yhtä näkökohtaa siitä, mitä yleisemmin säännellään CRA:ssa, EU:n kyberresilienssilainsäädännössä*.
*CRA:n virallinen nimi on kyberresilienssiasetus (EU) 2024/2847.
Muutokset EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutukseen
Yksi yleisimmistä kysymyksistä koneasetuksen osalta on, mitä vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa (DOC) on muutettava. Vastaus on yksinkertainen, mutta siihen liittyy joitakin ongelmia. 20. tammikuuta 2027 alkaen vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on mainittava ainoastaan koneasetus (EU) 2023/1230. 19. tammikuuta 2027 asti on edelleen voimassa koneiden direktiivi 2006/42/EY.
Mitkä standardit on mainittava DOC-tiedostossa?
Mitä voi tehdä, jos ei tiedetä tarkalleen, milloin konejärjestelmä valmistuu tai milloin sarjaan kuuluva yksittäinen kone luovutetaan jälleenmyyjälle tai loppukäyttäjälle?
On kaksi vaihtoehtoa:
Varmista, että kone täyttää koneasetuksen vaatimukset mahdollisimman pian.
Mainitse DOC-asiakirjassa sekä konedirektiivi että koneasetus ja ilmoita selvästi, että tuote täyttää konedirektiivin vaatimukset 19. tammikuuta asti ja koneasetuksen vaatimukset 20. tammikuuta 2027 alkaen.
Toinen kysymys, jota monet pohtivat, on hieman vaikeampi vastata: Mitkä standardit tulisi määrittää DOC-tiedostossa?
On täysin mahdollista, että koneasetuksen yhdenmukaistettujen standardien luetteloa ei ole saatavilla 20. tammikuuta 2027. Tai ehkä standardi, jonka olet tällä hetkellä merkinnyt DOC-asiakirjaasi, ei sisälly tuolloin saatavilla olevaan luetteloon.
Koska suurin osa koneiden turvallisuusstandardeista ei tule muuttumaan merkittävästi koneasetuksen seurauksena, voit yksinkertaisesti jatkaa niiden käyttöä myös ”maagisen päivämäärän” jälkeen ja mainita ne myös DOC-asiakirjassasi. Varmista kuitenkin, että kaikki DOC-asiakirjassasi mainitut standardit sisältyvät EU:n viimeisimpään koneiden direktiiviä koskevaan luetteloon (viimeisin muutos julkaistiin 7. syyskuuta 2026).
Ainoa muu muutos DOC-asiakirjassa on se, että siinä ei enää tarvitse mainita ”henkilöä, jolla on valtuudet laatia tekninen dokumentaatio”. Oletuksena on, että tämä luonnollinen tai oikeushenkilö on joko valmistaja, valmistajan edustaja tai maahantuoja, riippuen siitä, kuka näistä saattaa koneen markkinoille. Näiden taloudellisten toimijoiden yhteystiedot ja rooli käyvät kuitenkin ilmi DOC-asiakirjasta, minkä vuoksi niiden toistamista ei tarvita.
Digitaaliset ohjeet ja asiakirjojen pitkäaikainen saatavuus
Tekninen dokumentaatio – jota EU:n lainsäädännössä kutsutaan ”ohjeiksi” – on toimitettava jokaisen koneen mukana.
Kun kyseessä ovat suuret koneet tai jopa konekokonaisuudet, voi käydä niin, että joudutaan toimittamaan satoja sivuja, jotka on jaettu useisiin kansioihin. Tällaisen paperityön käsittely on kuitenkin työlästä, ja tiettyjen tietojen löytäminen on vaikeaa.
Koneasetuksen mukaan käyttöohjeen toimittaminen digitaalisessa muodossa on nyt sallittua (mutta ei pakollista). Tähän liittyy kuitenkin tiettyjä lisävaatimuksia. Käyttöohjeen on oltava
tulostettava
tallennettavissa
käytettävissä (laitteen ohjausjärjestelmästä tai verkosta)
Jos valmistaja päättää toimittaa käyttöohjeen digitaalisessa muodossa, hänen on varmistettava, että se on ladattavissa internetistä laitteen koko käyttöiän ajan tai vähintään kymmenen vuoden ajan. Tämä tarkoittaa, että valmistajien on perustettava sisältöpalvelin, joka pystyy toimittamaan muutamassa minuutissa juuri kyseiselle koneelle tarkoitetun käyttöohjeen.
Koska käyttöohjeet voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja tai tietoja, joita tarvitaan välittömästi vian tai hätätilanteen sattuessa, niiden on oltava helposti saatavilla. Hyvänä käytäntönä on sijoittaa QR-koodi tai viivakoodi laitteen tyyppikilpeen ja ilmoittaa, että se johtaa käyttöohjeeseen. Sama voidaan ja tulisi tehdä myös vaatimustenmukaisuusvakuutuksen saatavuuden osalta. Normaalisti ei pitäisi olla tarpeen kirjautua verkkosivustolle erityisillä tunnuksilla ennen kuin tiedot voidaan ladata.
<kuvat – pino kansioita, jotka ovat täynnä papereita … sekä käsikirjan kuvake ja sen vieressä QR-koodi>
”Osittain valmiiden koneiden” päivitetty määritelmä
Yksi koneiden direktiivin yhteydessä todennäköisesti eniten keskusteltu kysymys oli – ja on edelleen – ”osittain valmiit koneet”. Sekä valmistajilla että käyttäjillä oli vaikeuksia ymmärtää alkuperäisen tekstin määritelmän rajat ja tarkat seuraukset.
Tässä muutoksessa on kaksi huomionarvoista seikkaa, jotka auttavat ratkaisemaan monia aiempia riitoja:
Osittain valmiit koneet on tarkoitettu koneiksi vasta sen jälkeen, kun integraattori on lisännyt niihin komponentteja tai integroinut laitteen osaksi konetta.
Määritelmässä on aina ollut ja on edelleen kolme kriteeriä: (1) osittain valmiit koneet ovat useiden osien kokoonpano, joista vähintään yksi osa on liikkuva; (2) osittain valmiit koneet eivät voi suorittaa tiettyä käyttötarkoitusta itsenäisesti; (3) ne on tarkoitettu sisällytettäväksi tai asennettavaksi osaksi koneita tai muuta laitteistoa. Tähän asti monet ovat tulkinneet määritelmää siten, että vain yhden kriteerin (2) tai (3) on täytyttävä, jotta laitetta voidaan pitää keskeneräisenä koneena. Uusi sanamuoto selventää, että kaikkien kolmen kriteerin on täytyttävä.
Mitä seurauksia tällä parannuksella on?
Osittain valmiiden koneiden kokoonpanija on valmiin koneen valmistaja ja vastaa sen turvallisuudesta, CE-merkinnästä sekä vaatimustenmukaisuusasiakirjasta (DOC). Osittain valmiiden koneiden valmistaja voi ratkaista vain tietyt, mutta ei kaikkia, rakenteellisia turvallisuuskysymyksiä. Se, mitä riskejä hän vähentää ja mitkä hän jättää integroijan hoidettavaksi, on hänen valintansa ja siitä voidaan sopia sopimuksessa.
Laitteet, jotka eivät täytä kaikkia kriteerejä, ovat joko koneita, jotka edellyttävät CE-merkintää ja vaatimustenmukaisuusasiakirjaa (DOC), tai ne eivät kuulu lainkaan koneasetuksen piiriin.
Toinen tärkeä selvennys, joka koskee ”osittain valmiita koneita”, löytyy liitteestä XI. Osittain valmiiden koneiden ”asennusohjeiden” määritelmää on laajennettu, ja siihen on lisätty luettelo vähimmäisvaatimuksista.
Kaksi tärkeintä lisäystä ovat, että epätäydellisten koneiden valmistajien on
tarjota tietoa laitteeseen sisältyvistä turvallisuustoiminnoista sekä integroijan lisäämistä toiminnoista
kuvata osittain valmiiden koneiden käyttöä ja huoltoa
