Sottocapitolo 5.1
Regolamento Macchine (UE) 2023/1230
Il Regolamento Macchine sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027. Quali sono le novità e cosa rimane invariato?
Cos'è il Regolamento Macchine?
Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 fa parte della normativa europea volta a garantire che le macchine vendute nell'UE siano sicure da utilizzare e protette da rischi informatici. Esso sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE, in vigore dalla fine del 2009.
Perché questo cambiamento? La Direttiva Macchine non rispecchiava più appieno lo stato dell'arte nella costruzione di macchinari. Dal 2006, le tecnologie informatiche e i sistemi di controllo hanno compiuto progressi enormi, lasciando emergere numerose problematiche di sicurezza (sia intesa come safety che come security) all'epoca sconosciute. Anche l'introduzione dell'intelligenza artificiale in tutti i settori industriali ha reso inevitabile un adeguamento. Tuttavia, per quanto riguarda la sicurezza dei macchinari meccanici "tradizionali", tutto rimane invariato.
Inoltre, nel Regolamento Macchine sono state introdotte alcune norme generali relative alla marcatura CE e ai ruoli degli "operatori economici" coinvolti nella produzione e nella distribuzione dei macchinari, disposizioni già in vigore dal 2008. Ciò aveva dato luogo ad apparenti contraddizioni rispetto alla Direttiva Macchine, ora risolte dal nuovo Regolamento.
Infine, il Regolamento Macchine introduce alcuni perfezionamenti riguardo ai contenuti della dichiarazione di conformità e del fascicolo tecnico.
Chi ne sarà colpito?
Il Regolamento Macchine si applica a tutti i pertinenti “operatori economici”, un termine convenzionale che indica i soggetti coinvolti nell'immissione di macchinari sul mercato dell'UE:
Fabbricante
Rappresentante autorizzato (del fabbricante nell'UE)
Importatore nell'UE (talvolta coincidente con il rappresentante)
Distributore
Il Regolamento Macchine impone a ciascuno di essi obblighi e requisiti specifici. Ad esempio, un importatore nell'UE deve garantire che il macchinario sia sicuro, conforme alle normative dell'UE, recante la marcatura CE e accompagnata dalle istruzioni nella lingua corretta. L'importatore deve inoltre assicurarsi che il fascicolo tecnico, che comprova la conformità della macchina, sia prontamente disponibile per eventuali controlli da parte delle autorità. Ciò lo pone su un livello di responsabilità quasi pari a quello del fabbricante.
I distributori hanno responsabilità minori, ma devono comunque garantire che il prodotto rechi la marcatura CE e sia accompagnato dalle istruzioni nella lingua corretta.
*Le responsabilità degli operatori economici sono state definite originariamente nel 2008 dal Regolamento (CE) n. 765/2008 relativo alla marcatura CE. Tali disposizioni sono state aggiornate ed estese nel 2019 dal Regolamento (UE) 2019/1020.
Che cosa ne sarà colpito?
Come suggerisce il nome stesso, il Regolamento Macchine si applica alle macchine, ma anche ai "prodotti correlati". L'elenco dei prodotti correlati è rimasto invariato rispetto alla Direttiva Macchine:
Attrezzature intercambiabili
Componenti di sicurezza
Accessori di sollevamento
Catene, funi e cinghie (per il sollevamento e la messa in sicurezza dei carichi)
Dispositivi meccanici di trasmissione rimovibili (per macchine agricole e da costruzione)
Quasi-macchine
Una macchina è costituita da diverse parti, di cui almeno una deve essere mobile. La macchina è dotata di un sistema di azionamento diverso dalla forza muscolare, oppure è predisposta per essere collegata a un tale sistema. Pertanto, ad esempio, le turbine eoliche sono considerate macchine poiché il loro sistema di azionamento è costituito dal vento.
Quasi-macchine
Una categoria oggetto di ampio dibattito è quella delle "quasi-macchine". Esse devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:
Non sono in grado di eseguire un'applicazione autonomamente E
sono destinate ad essere installate (integrate) in altre macchine o sistemi, oppure ad essere collegate ad essi
Le quasi-macchine non recano la marcatura CE, ma sono accompagnate da una dichiarazione di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio. La responsabilità della sicurezza del prodotto finale (macchina completa) ricade sull'integratore.
Un'altra aggiunta al campo di applicazione, meno evidente, riguarda le "macchine sostanzialmente modificate" (menzionate nell'Articolo 18, ma non nell'Articolo 2 che definisce il campo di applicazione del Regolamento macchine).
Perché una regolamentazione invece di una direttiva aggiornata?
Il cambiamento più evidente riguarda il titolo: in precedenza si parlava di "direttiva", ora di "regolamento". A cosa è dovuta questa differenza? Le direttive dell'UE devono essere recepite nelle legislazioni nazionali da ciascuno Stato membro dell'Unione.
Spetta poi alla Commissione Europea verificare se la normativa comunitaria sia stata recepita correttamente; si tratta di un processo lungo e laborioso. Inoltre, per le imprese che operano a livello internazionale può risultare difficile individuare quali leggi nazionali recepiscano una direttiva nei diversi Paesi e quali ulteriori norme debbano essere rispettate in ciascuno di essi.
Un regolamento dell'UE, invece, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri a partire dalla data della sua entrata in vigore. La sua struttura ed il suo contenuto sono identici in ogni Paese e lingua, il che facilita notevolmente la corretta applicazione delle norme da parte degli operatori internazionali. Il regolamento definisce inoltre direttamente gli obblighi a carico dei governi e delle autorità nazionali.
Inizio dell'applicazione del Regolamento Macchine
Quando il Regolamento Macchine sostituirà la Direttiva Macchine?
Il Regolamento Macchine 2023/1230 deve essere applicato a partire dal 20 gennaio 2027. I produttori di macchine possono applicare immediatamente le disposizioni del Regolamento Macchine che risultano più rigorose rispetto a quelle dell'attuale Direttiva Macchine. Tuttavia, non sarà possibile dichiarare la conformità al Regolamento prima del 20 gennaio 2027. Durante il periodo di transizione, è probabile che alcuni costruttori di macchine facciano riferimento sia alla Direttiva Macchine che al Regolamento Macchine come applicabili ai propri prodotti. Maggiori informazioni a riguardo sono disponibili nella sezione "Norme armonizzate e monitoraggio della transizione".
Principali modifiche introdotte dal Regolamento Macchine
L'elenco delle modifiche e delle integrazioni è lungo ed è importante esaminare attentamente ogni aspetto per evitare di non applicare correttamente la normativa.
Di seguito proponiamo una breve panoramica (non esaustiva)::
Gli obblighi dei cosiddetti "operatori economici" sono stati integrati, in linea con le più recenti direttive e i regolamenti dell'UE.
Il campo di applicazione comprende ora anche macchine prive di software di controllo e macchinari sostanzialmente modificati; in questo ultimo caso, chi effettua la modifica è considerato produttore ed è soggetto agli obblighi previsti dall'Articolo 10 (dichiarazione di conformità, valutazione e documentazione).
L'elenco delle macchine e dei prodotti correlati soggetti a certificazione è stato suddiviso in due sezioni e integrato con nuovi prodotti. In futuro, la Commissione UE avrà la facoltà di aggiornare tale elenco secondo necessità.
I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stati aggiornati. La maggior parte delle integrazioni riguarda l'intelligenza artificiale nei sistemi di controllo legati alla sicurezza, i macchinari autonomi e la protezione del sistema di sicurezza della macchina contro manomissioni intenzionali (attacchi informatici).
Le istruzioni per l'uso dei macchinari possono essere fornite in formato elettronico (attualmente la versione cartacea è ancora considerata obbligatoria).
Le valutazioni dei rischi devono prendere in considerazione ulteriori pericoli derivanti da macchinari autonomi, funzioni di sicurezza basate sull'IA, attacchi informatici, interazione uomo-macchina e sistemi di produzione integrati.
Per quelle che vengono definite "quasi-macchine", i contenuti delle istruzioni di assemblaggio sono stati definiti nel dettaglio e non differiscono più sostanzialmente dai requisiti previsti per le istruzioni per l'uso dei macchinari.
Norme armonizzate e monitoraggio della transizione
La Direttiva Macchine e il Regolamento Macchine definiscono i requisiti di salute e sicurezza in termini generali, suscettibili di interpretazione. Le soluzioni tecniche approvate e i requisiti dettagliati sono descritti in centinaia di cosiddette "norme armonizzate"; esse armonizzano quanto precedentemente definito in diverse norme nazionali.
Per la Direttiva Macchine, l'UE pubblica da tempo un elenco delle norme armonizzate applicabili. Tale elenco sarà sostituito da un nuovo elenco per il Regolamento Macchine. Al momento, quest'ultimo non è ancora disponibile; tuttavia, è molto probabile che la maggior parte delle attuali norme di sicurezza (di tipo B e C), che descrivono obiettivi di sicurezza e misure di protezione, venga inclusa nel nuovo elenco.
Un numero limitato di norme di sicurezza (di tipo A e B) è interessato dalle modifiche introdotte dal Regolamento Macchine e necessita di revisione. Il processo di revisione non sarà completato prima del 20 gennaio 2027.
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