Chapter 5.1
EU機械規則（EU）2023/1230
EU機械規則は、2027年1月20日から機械指令2006/42/ECに代わります。何が変わり、何が引き継がれるのでしょうか？
機械指令とは何ですか？
機械規則（EU）2023/1230は、EU域内で販売される機械が安全に使用でき、サイバーセキュリティも確保されることを目的としたEUの法規制です。2009年末から適用されている機械指令2006/42/ECに代わるものです。
なぜ変更されるのか
機械指令は、現在の機械製造を取り巻く技術や環境に十分対応できなくなっていました。コンピューター技術や制御システムは2006年以降、大きく進歩し、それまで想定されていなかった安全性やセキュリティ上の課題も生じています。また、AIの導入がさまざまな産業分野で進む中、こうした新しい技術にも対応する必要が生じています。一方で、従来型の機械に関する安全要件については、基本的に従来の考え方が維持されています。
さらに、CEマーキングに関する一般的なルールや、機械を製造・流通させる「経済事業者」の役割に関する規定も、機械規則に追加されました。これらは2008年から施行されてきたものです。これにより、機械指令との間に生じていた明確な不整合が解消され、現在は機械規則の中で整理されています。
最後に、機械規則では、EU適合宣言および技術ファイルの内容についても、いくつかの変更が加えられています。
誰が影響を受けるのか？
機械規則は、EU市場に機械を提供する事業者を指す「経済事業者」*に適用されます。
製造者
（EU域内の製造者の）代理人
EUへの輸入者（場合によっては代理人と同一）
流通業者
これらの事業者には、それぞれ異なる責任と要件が定められています。たとえば、EUへの輸入者は、機械が安全であり、EUの規制に適合していること、CEマーキングが付されていること、適切な言語の取扱説明書が添付されていることを確認する必要があります。
また、輸入者は、機械の適合性を証明する技術ファイルを、当局による確認に備えて速やかに入手できる状態にしておく必要があります。これにより、輸入者にも製造者と同等レベルの責任が求められます。
流通業者の責任はこれより限定されますが、製品にCEマーキングが付され、適切な言語の取扱説明書が添付されていることを確認する必要があります。
*「経済事業者」の責任は、もともと2008年のCEマーキングに関する規則765/2008/ECで定められており、2019年に規則（EU）2019/1020によって更新・拡張されました。
何が対象となるのか？
機械規則は、その名称が示すとおり、基本的に機械に適用されますが、「関連製品」にも適用されます。関連製品の対象範囲は、機械指令から変更されていません。
交換可能な装備
安全コンポーネント
リフティングアクセサリー
チェーン、ロープ、ウェビング（荷物の吊り上げ・固定に使用するもの）
取り外し可能な機械式動力伝達装置（農業用・建設機械用）
部分的に完成した機械
一部の定義は拡張され、その他の定義も明確化されています。特に「安全コンポーネント」には、安全機能を実現するために販売されるソフトウェアも含まれるようになりました。
機械は複数の部品や要素で構成され、そのうち少なくとも1つは可動する必要があります。また、機械は筋力以外の動力源を備えているか、外部の動力源に接続できる必要があります。たとえば、風力タービンは風を動力源として利用するため、機械に該当します。
部分的に完成した機械
「部分的に完成した機械」は、長年にわたり議論されてきた専門的なテーマです。機械規則では、以下の2つの条件を満たすものとされています。
それ自体では特定の用途を実行できないこと
他の機械やシステムに組み込む、または接続することを目的としていること
部分的に完成した機械にはCEマーキングは付けられませんが、組み込みに関する宣言と組立説明書が必要です。最終的な製品（完成した機械）の安全性については、組み込む側の事業者が責任を負います。
また、対象範囲にはもう一つ、見落とされやすい追加事項があります。それが「実質的に改造された機械」です。これは第18条で言及されていますが、機械規則の対象範囲を定める第2条には明記されていません。
なぜ「指令」から「規則」に変わるのか？
最大の変更点の一つは、その名称です。これまでの「指令」から「規則」へと変わります。では、なぜこのような違いがあるのでしょうか？ EU指令は、各加盟国が国内法に置き換えて施行する必要があります。
その後、EU委員会は、各加盟国で共同体法が正しく実施されているかを確認する必要があります。これは時間と手間のかかるプロセスです。また、国際的に事業を展開する企業にとっては、各国で指令を実施するためにどのような国内法があるのか、さらに各国で遵守すべき追加の規則が何なのかを把握することが難しい場合があります。
一方、EU規則は発効日からすべての加盟国に直接適用されます。規則の内容や構成は各国・各言語で統一されているため、国際的に事業を展開する企業にとって、同じルールを各国で適用しやすくなります。また、各国政府や当局の義務についても、規則に直接定められています。
機械規則の適用開始
機械規則は、いつ機械指令に取って代わりますか？
機械規則（EU）2023/1230は、2027年1月20日から適用されます。現行の機械指令よりも厳しい要件については、機械製造業者に対して直ちに適用される場合があります。
ただし、2027年1月20日より前に、機械規則への適合を宣言することはできません。
移行期間中は、一部の機械製造業者が自社製品に対して、機械指令と機械規則の両方の要件を考慮することになるでしょう。
詳しくは、「調和規格と移行監視」のセクションをご覧ください。
機械規則によって導入された主な変更点
変更点や追加要件は多岐にわたるため、規則を正しく適用するためには、それぞれの内容を十分に確認することが重要です。
概要として、主な変更点を以下にまとめます。
いわゆる「経済事業者」の義務が、EUの新しい指令・規則に統合され、整理されています。
対象範囲には、制御ソフトウェアを備えた機械や、実質的に改造された機械も含まれます。改造を行った事業者は、第10条に基づき、適合宣言、評価、文書化などについて製造者としての義務を負う場合があります。
認証が必要となる機械および関連製品のリストが2つのセクションに分けられ、新たな製品が追加されました。今後は、必要に応じてEU委員会がこのリストを更新できるようになります。
重要な健康・安全要件が更新されました。追加された要件の多くは、安全関連の制御システムにおける人工知能（AI）や自律型機械、さらに故意の行為によって機械の安全システムが損なわれるリスク（サイバー攻撃）への対策に関するものです。
機械の取扱説明書は、電子形式で提供できるようになります（ただし、現時点では紙の取扱説明書も引き続き必要とされています）。
リスク評価では、自律型機械、AIを利用した安全機能、サイバー攻撃、人と機械の相互作用、統合製造システムから生じる追加的なリスクなども考慮する必要があります。
部分的に完成した機械については、組立説明書に記載すべき内容がより詳細に定められています。これにより、完成した機械の取扱説明書の要件とは大きく異なりません。
調和規格と移行監視
機械指令と機械規則では、安全・健康に関する要件を、解釈しやすい一般的な表現で定めています。具体的な技術的解決策や詳細な要件については、いわゆる「整合規格（ハーモナイズドスタンダード）」で定められています。これらの規格により、従来は国ごとに異なっていた基準の「調和」が図られます。
機械指令については、EUが長年にわたり適用されてきた整合規格のリストを公表してきました。このリストは、機械規則に対応した新しいリストに置き換えられる予定です。現時点ではまだ利用できませんが、現在の安全規格（BタイプおよびCタイプ）の多くは、新しいリストにも引き継がれる可能性が高いと考えられます。
一方、一部の安全規格（AタイプおよびBタイプ）は、機械規則によって導入された変更の影響を受けるため、改訂が必要です。これらの改訂作業は、2027年1月20日までに完了しない見込みです。
このウェビナーでは、機械安全に関する最新の規格・規制を解説します。アトランタ・ダロック＝デイビス（オーダープランニングマネージャー）と安全専門家のマティアス・シュルツが、法規制への対応や職場の安全性向上に役立つポイントを紹介します。 ウェビナーは2:00から始まります。