Underkapittel 5.2
Produsentens forpliktelser og samsvar
Maskinforordningen omdefinerer og utvider delvis forpliktelsene for alle som håndterer maskiner på EU-markedet. For å oppnå samsvar og kunne CE-merke produktene sine, må produsentene finjustere prosessene sine, oppdatere den tekniske dokumentasjonen (teknisk dokumentasjon) og samsvarserklæringen, samt oppfylle nye krav til cybersikkerhet og sikkerhetsrelaterte funksjoner.
«Økonomiske aktører», deres roller og forpliktelser
Det er neppe overraskende at maskinforordningen stiller krav til maskinprodusenter. I motsetning til sin forgjenger fastsetter den imidlertid også forpliktelser for andre aktører som håndterer maskiner, de såkalte «økonomiske aktørene».
Disse inngår i alle nyere EU-direktiver og EU-forordninger siden de generelle reglene for CE-merking ble oppdatert i 2008 (gjennom forordning 765/2008/EU). Maskindirektivet har imidlertid aldri blitt tilpasset dette nye rettslige rammeverket. Med maskinforordningen tar EU nå igjen forsinkelsen. I tillegg til maskinbrukerne spiller fire andre grupper en viktig rolle når det gjelder håndtering av maskiner. Disse betegnes med det kunstige begrepet «økonomiske aktører»:
Forpliktelser for økonomiske aktører
Ansvar | Å bære det fulle ansvaret for produktets samsvar | Gjennomføre samsvarsvurdering (inkludert sertifisering) | Utarbeide teknisk dokumentasjon | Merk produktet med en unik identifikator | Legge ved bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon sammen med produktet | Kun slippe ut produkter som er i samsvar med bestemmelsene på EU-markedet | Utstede en EU-samsvarserklæring (DOC) | Påføre CE-merket | Oppbevar den tekniske dokumentasjonen og DOC tilgjengelig i minst 10 år | Iverksett proaktive korrigerende tiltak dersom det oppstår problemer med produktet | Sørg for at produsenten/importøren har oppfylt sine forpliktelser | Ta ansvar for defekte produkter som ikke oppfyller EU-bestemmelsene |
Produsent | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Autorisert representant | X | X | X | X | X | |||||||
Importør | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributør | X | X | X |
*hvis produsentens identitet ikke er oppgitt
Hva endrer seg for produsentene?
Som opphavsmann til maskinen er produsenten den viktigste adressaten for maskinforordningen og bærer det største ansvaret.
Følgende større endringer påvirker ansvarsområdene:
oppdaterte krav til CE-merking, den tekniske dokumentasjonen («bruksanvisninger») og den «tekniske dokumentasjonen»
brukes, kan det hende at ombygde maskiner må CE-merkes
sertifisering av maskiner med høy risiko
ytterligere krav til risikovurdering
endrede/ytterligere helse- og sikkerhetskrav
AI-styrte sikkerhetsfunksjoner
plass for evakuering og redning fra store maskiner
Teknisk dokumentasjon og den «tekniske dokumentasjonen»
Med teknisk dokumentasjon i den betydningen som er ment i EU-lovgivningen, menes ikke først og fremst en bruksanvisning, men dokumenter som tjener som bevis på at maskinen er sikker og oppfyller kravene i forordningene.
Denne dokumentasjonen kalles også «teknisk dokumentasjon». Den må inneholde risikovurderingen, konstruksjonsdokumenter som tegninger og diagrammer, sikkerhetsrelaterte beregninger samt prøvingsrapporter.
Hva er nytt i den tekniske dokumentasjonen i henhold til maskinforordningen?
Det må gjennomføres en risikovurdering for maskiner der mennesker og maskiner befinner seg i samme rom eller samhandler direkte. Slike maskiner mangler vanligvis beskyttelsesanordninger og brukes i et samarbeidsområde. Dette gjelder anvendelser med samarbeidsroboter og industrielle mobile roboter. Sikkerheten ved slike anvendelser avhenger ikke bare av sensorene som er installert på utstyret, men også av hastighets- og kraftbegrensninger samt en tydelig avgrensning av samarbeidsområdet. Derfor kreves det en skriftlig risikovurderingsrapport.
Det må også gjennomføres en risikovurdering for systemer som består av flere maskiner som samarbeider. Dette er ikke noe nytt, men nevnes uttrykkelig i maskinforordningen for første gang.
Risikovurderingsrapportene må nå i detalj redegjøre for sammenhengen mellom en identifisert risiko, de beskyttelsestiltakene som brukes for å redusere den, og de tilsvarende helse- og sikkerhetskravene i vedlegg III til maskinforordningen. Risikovurderingsrapporten må gjøre det mulig å fastslå hvilke av kravene i maskinforordningen som er gjeldende, hvilke som er oppfylt og hvordan dette er oppnådd.
Dersom harmoniserte standarder anvendes, skal kravene i standardene også knyttes til den risikoen som reduseres. Det er uttrykkelig tillatt å kun anvende en del av en standard.
Formålet med disse strengere kravene er å sikre sporbarheten av de tiltakene som er iverksatt. En produsent må kunne bevise at produktet er i samsvar med forordningen, ikke i generelle vendinger, men på en detaljert måte.
Cybersikkerhet for maskiner
Siden maskiner i stadig større grad styres av programvare og kommuniserer via lokale nettverk og noen ganger via internett, har cybersikkerhet blitt et viktig tema.
I henhold til EUs NIS2-direktiv må bedrifter som bruker maskiner og systemer beskytte sin virksomhet mot cyberangrep, særlig dersom de regnes som kritisk infrastruktur. Listen over berørte virksomheter er utvidet til å omfatte produksjon av elektrisk utstyr og maskiner.
Driftsbedriftene trenger derfor maskinutstyr og systemer som er cybersikre. Maskinforordningen innfører nå minimumskrav for beskyttelse mot «korrupsjon» av maskinens sikkerhetsfunksjoner. I tillegg til den vanlige risikovurderingen må produsentene identifisere cybersikkerhetstrusler og vurdere risikoen for angrep mot sikkerhetsfunksjonene. Deretter må det iverksettes egnede beskyttelsestiltak for å sikre at maskinene er sikre allerede fra starten av og som standard. Maskinforordningen omhandler altså bare ett aspekt av det som mer generelt reguleres av CRA, EUs lov om cybersikkerhet*.
*Den offisielle betegnelsen på CRA er forordningen om cyberresiliens (EU) 2024/2847.
Endringer i EUs samsvarserklæring
Et av de vanligste spørsmålene når det gjelder maskinforordningen, er hva som må endres i samsvarserklæringen (DOC). Svaret er enkelt, men medfører noen problemer. Fra og med 20. januar 2027 må kun maskinforordningen (EU) 2023/1230 angis i samsvarserklæringen. Frem til 19. januar 2027 gjelder maskindirektivet 2006/42/EF fortsatt.
Hvilke standarder skal angis i DOC-filen?
Hva kan man gjøre hvis man ikke vet nøyaktig når et maskinsystem vil være ferdigstilt, eller når en enkelt maskin fra en serie vil bli levert til en forhandler eller sluttbruker?
Det finnes to muligheter:
Sørg for at maskinen oppfyller kravene i maskinforordningen så snart som mulig.
Oppgi både maskindirektivet og maskinforordningen på DOC-dokumentet, og angiv tydelig at produktet oppfyller kravene i maskindirektivet frem til 19. januar og kravene i maskinforordningen fra og med 20. januar 2027.
Et annet spørsmål som mange lurer på, er litt vanskeligere å svare på: Hvilke standarder bør angis i DOC-filen?
Det kan godt hende at en liste over harmoniserte standarder for maskinforordningen ikke vil være tilgjengelig den 20. januar 2027. Eller kanskje standarden du for øyeblikket har oppgitt i DOC-dokumentet ditt, ikke står oppført på den listen som da vil være tilgjengelig.
Siden de fleste sikkerhetsstandardene for maskiner ikke vil endres i nevneverdig grad som følge av maskinforordningen, kan du ganske enkelt fortsette å bruke dem også etter den «magiske datoen», og du kan også oppgi dem i ditt DOC. Sørg imidlertid for at alle standardene i ditt DOC er oppført på den sist publiserte listen fra EU for maskindirektivet (den siste endringen ble publisert 7. september 2026).
Den eneste øvrige endringen i DOC er at man ikke lenger trenger å oppgi «den personen som er autorisert til å utarbeide den tekniske dokumentasjonen». Det forutsettes at denne fysiske eller juridiske personen enten er produsenten, produsentens representant eller importøren, avhengig av hvem av disse som bringer maskinen på markedet. Kontaktopplysningene og rollen til disse økonomiske aktørene vil uansett fremgå av DOC, noe som gjør det unødvendig å oppgi dem en gang til.
Digitale instruksjoner og langsiktig tilgang til dokumentasjon
Teknisk dokumentasjon – som i EU-lovgivningen kalles «bruksanvisninger» – må følge med hver maskin.
Når det gjelder store maskiner eller til og med maskinsystemer, kan det hende at man må levere inn hundrevis av sider fordelt på flere mapper. Men slikt papirarbeid er omstendelig å håndtere, og det er vanskelig å finne spesifikk informasjon.
I henhold til maskinforordningen er det nå tillatt (men ikke obligatorisk) å gjøre bruksanvisningen tilgjengelig i digitalt format. Dette medfører imidlertid visse tilleggskrav. Bruksanvisningen må være
kan skrives ut
lagringsbar
tilgjengelig (fra maskinens styringssystem eller via nettet)
Dersom en produsent velger å gjøre bruksanvisningen tilgjengelig i digitalt format, må vedkommende sørge for at den er tilgjengelig for nedlasting fra internett gjennom hele maskinens levetid eller i minst ti år. Dette innebærer at produsentene må opprette en innholdsserver som i løpet av få minutter kan stille til rådighet nettopp den bruksanvisningen som gjelder for en enkelt maskin.
Siden bruksanvisninger kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon eller opplysninger som trengs umiddelbart ved en feil eller en nødsituasjon, må de være lett tilgjengelige. Det er god praksis å plassere en QR-kode eller strekkode på maskinens typeskilt og oppgi at den fører til bruksanvisningen. Det samme kan og bør gjøres for å gi tilgang til samsvarserklæringen. Det bør normalt ikke være nødvendig å logge inn med spesifikke påloggingsopplysninger på nettstedet før man kan laste ned informasjonen.
<illustrasjoner – en haug med mapper fulle av papirer … samt et håndbokikon og en QR-kode ved siden av>
Den oppdaterte definisjonen av «delvis ferdigstilte maskiner»
Et av de spørsmålene som trolig har vært mest diskutert i forbindelse med maskindirektivet, var – og er fortsatt – «delvis ferdigstilte maskiner». Både produsenter og brukere hadde vanskelig for å forstå grensene og de nøyaktige konsekvensene av definisjonen i den opprinnelige teksten.
To aspekter er verdt å merke seg når det gjelder denne endringen, og de vil bidra til å løse mange tidligere tvister:
Delvis ferdigstilte maskiner er ment å bli maskiner først etter at en integrator har lagt til komponenter eller integrert enheten i en maskin.
Definisjonen har alltid hatt og har fortsatt tre kriterier: (1) delvis ferdigstilte maskiner er en sammensetning av flere deler, hvorav minst én del er bevegelig; (2) delvis ferdigstilte maskiner kan ikke utføre en spesifikk oppgave på egen hånd; (3) de er beregnet på å bli innlemmet i eller montert sammen med maskiner eller annet utstyr. Hittil har mange tolket definisjonen slik at bare ett av kriteriene (2) eller (3) trenger å være oppfylt for at enheten skal anses som en ufullstendig ferdigstilt maskin. Den nye formuleringen tydeliggjør at alle tre kriteriene må være oppfylt.
Hvilke konsekvenser vil denne forbedringen få?
Den som integrerer delvis ferdigstilte maskiner, blir produsent av den ferdige maskinen og er ansvarlig for dens sikkerhet, CE-merking og samsvarserklæringen (DOC). Produsenten av delvis ferdigstilte maskiner kan kun løse visse, men ikke alle, sikkerhetsspørsmål i konstruksjonen. Hvilke risikoer han reduserer og hvilke han overlater til integratøren å ta seg av, er hans valg og kan avtales i en kontrakt.
Enheter som ikke oppfyller alle kriteriene, er enten maskiner som krever CE-merking og samsvarserklæring (DOC), eller så faller de ikke inn under maskinforordningen i det hele tatt.
En annen viktig presisering vedrørende «delvis ferdigstilte maskiner» finnes i vedlegg XI. Definisjonen av «monteringsanvisninger» for delvis ferdigstilte maskiner er utvidet, og det er lagt til en liste over minimumskrav.
De to viktigste tilleggene er at produsenter av ufullstendige maskiner må
gi informasjon om de innebygde sikkerhetsfunksjonene og om de som skal legges til av integratøren
beskrive drift og vedlikehold av delvis ferdigstilte maskiner
