Subhoofdstuk 5.2
Verplichtingen van de fabrikant en conformiteit
De Machineverordening herdefinieert en breidt de verplichtingen van alle partijen die op de EU-markt met machines te maken hebben gedeeltelijk uit. Om conformiteit te bereiken en hun producten van een CE-markering te kunnen voorzien, moeten fabrikanten hun processen optimaliseren, de technische documentatie (technisch dossier) en de conformiteitsverklaring bijwerken en voldoen aan nieuwe eisen op het gebied van cyberbeveiliging en veiligheidsgerelateerde functies.
De “economische operatoren”, hun rollen en verplichtingen
Dat de Machineverordening eisen oplegt aan fabrikanten van machines, is nauwelijks verrassend. Maar in tegenstelling tot zijn voorganger definieert het ook de verplichtingen van andere spelers die betrokken zijn bij de omgang met machines, de zogenaamde "economische operatoren".
Deze zijn opgenomen in alle nieuwere EU-richtlijnen en verordeningen sinds de algemene regels voor CE-markering werden bijgewerkt in 2008 (door Verordening 765/2008/EU). Maar de Machinerichtlijn is nooit aangepast aan deze nieuwe juridische structuur. Met de Machineverordening komt de EU nu inhalen. Naast de gebruikers van machines spelen vier andere groepen een belangrijke rol bij het omgaan met machines. Deze worden aangeduid met de kunstmatige term “economische operatoren”:
Economische Operator Verplichtingen
Verantwoordelijkheden | Draag onbeperkte verantwoordelijkheid voor productconformiteit | Voer conformiteitsbeoordeling uit (inclusief certificering) | Bereid technisch dossier voor | Markeer product met unieke identifier | Voeg instructies en veiligheidsinformatie bij het product | Plaats alleen producten die voldoen aan de regels op de EU-markt | Geef EU-verklaring van overeenstemming (DOC) af | Breng CE-markering aan | Houd technisch dossier en DOC minimaal 10 jaar beschikbaar | Neem proactieve corrigerende maatregelen als er problemen zijn met het product | Zorg ervoor dat de fabrikant/importeur zijn verplichtingen is nagekomen | Draag verantwoordelijkheid voor defecte producten die niet voldoen aan EU-regelgeving |
Fabrikant | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Geautoriseerde Vertegenwoordiger | X | X | X | X | X | |||||||
Importeur | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributor | X | X | X |
*als de identiteit van de fabrikant niet bekendgemaakt wordt
Wat verandert er voor fabrikanten?
Als ontwerper van machines is de fabrikant de belangrijkste adressaat van de Machineverordening en draagt hij de grootste verantwoordelijkheid.
De volgende belangrijke veranderingen hebben invloed op de verantwoordelijkheden:
bijgewerkte vereisten voor het CE-markeringproces, de technische documentatie (“instructies”) en het “technisch dossier”
gebruikte, gerenoveerde machines kunnen CE-gemarkeerd moeten zijn
certificering van machines met een hoog risico
aanvullende vereisten voor risicoanalyse
gewijzigde/aanvullende gezondheids- en veiligheidsvereisten
AI-gestuurde veiligheidsfuncties
ruimte voor ontsnapping en redding van grote machines
Technische documentatie en het “technisch dossier”
Technische documentatie in de zin van de EU-wetgeving verwijst niet primair naar een instructiehandboek, maar naar documenten die dienen als bewijs dat de machines veilig zijn en voldoen aan de regelgeving.
Deze documentatie wordt ook wel het “technisch dossier” genoemd. Het moet de risicoanalyse, ontwerpdocumenten, zoals tekeningen en diagrammen, veiligheidsgerelateerde berekeningen en testrapporten bevatten.
Wat is er nieuw in het technisch dossier onder de Machineverordening?
Risicoanalyse moet worden uitgevoerd voor machines die de coexistentie of directe samenwerking van mensen en machines met zich meebrengt. Dergelijke machines hebben meestal geen beveiligingen en worden gebruikt in een samenwerkingsruimte. Dit geldt voor toepassingen van collaboratieve robots en industriële mobiele robots. De veiligheid van dergelijke toepassingen hangt niet alleen af van de sensoren die op de apparatuur zijn geïnstalleerd, maar ook van snelheid en krachtvermindering evenals een duidelijke afbakening van de samenwerkingsruimte. Daarom is een schriftelijk risicoanalyse rapport nodig.
Risicoanalyse moet ook worden uitgevoerd voor systemen met verschillende machines die samenwerken. Dit is niet nieuw, maar wordt voor het eerst expliciet vermeld in de Machinerichtlijn.
Risicoanalyse rapporten moeten nu de verbinding detaileren tussen een geïdentificeerd risico, de veiligheidsmaatregelen die worden gebruikt om dit te verminderen en de respectieve gezondheids- en veiligheidsvereisten uit Bijlage III van de Machinerichtlijn. Het risicoanalyse rapport moet het mogelijk maken om te achterhalen welke van de vereisten uit de Machinerichtlijn van toepassing zijn, welke zijn vervuld, en hoe dat wordt bereikt.
Als geharmoniseerde normen worden toegepast, moeten de vereisten uit de normen ook worden toegewezen aan het verminderde risico. Het is expliciet toegestaan om slechts een deel van een norm toe te passen.
Het doel van deze strengere vereisten is om de traceerbaarheid van de genomen maatregelen te waarborgen. Een fabrikant moet in staat zijn te bewijzen dat het product in overeenstemming is met de verordening, niet in algemene termen maar in detail.
Cyberbeveiliging voor machines
Aangezien machines steeds meer door software worden aangestuurd en communiceren via lokale netwerken en soms via het internet, is cyberbeveiliging een grote zorg geworden.
De NIS2-richtlijn van de EU verplicht bedrijven die machines en systemen bedienen om hun bedrijfsvoering te beschermen tegen cyberaanvallen, vooral als ze als kritieke infrastructuur worden beschouwd. De lijst van relevante operaties is uitgebreid naar de productie van elektrische apparatuur en machines.
Opererende bedrijven hebben daarom cyberveilige machines en systemen nodig. De Machinerichtlijn introduceert nu minimale regels voor bescherming tegen "vervalsing" van de veiligheidsfunctionaliteiten van de machine. Naast een standaard risicoanalyse moeten fabrikanten cyberdreigingen identificeren en het aanvalsrisico op veiligheidsfunctionaliteiten beoordelen. Geschikte beschermingsmaatregelen moeten vervolgens worden genomen om ervoor te zorgen dat machines veilig zijn door ontwerp en standaard. Zo behandelt de Machinerichtlijn slechts één aspect van wat meer algemeen wordt gereguleerd door de CRA, de Cyber Resilience Act* van de EU.
*De officiële benaming van de CRA is Cyber Resilience Regulation (EU) 2024/2847.
Wijzigingen in de EU-conformiteitsverklaring
Een van de meest gestelde vragen over de Machineverordening is wat er moet worden gewijzigd in de Verklaring van Overeenstemming (DOC). Het antwoord is eenvoudig, maar roept een paar problemen op. Vanaf 20 januari 2027 moet op de DOC alleen de Machineverordening (EU) 2023/1230 worden vermeld. Tot 19 januari 2027 blijft de Machinerichtlijn 2006/42/EG van toepassing.
Welke normen moeten op de DOC verschijnen?
Wat kan je doen als je niet precies weet wanneer een machinesysteem voltooid zal zijn of wanneer een individuele machine uit een serie zal worden doorgegeven aan een distributeur of eindgebruiker?
Twee dingen kunnen gedaan worden:
Zorg ervoor dat de machine voldoet aan de vereisten van de Machineverordening zo vroeg mogelijk.
Een andere vraag die veel mensen bezighoudt, is iets moeilijker te beantwoorden: Welke normen moeten op de DOC verschijnen?
Het kan goed zijn dat er op 20 januari 2027 geen lijst van geharmoniseerde normen voor de Machinerichtlijn beschikbaar is. Of de norm die u momenteel op uw DOC heeft, staat misschien niet op de lijst die beschikbaar is.
Aangezien de meeste normen voor machinesveiligheid niet veel verandering zullen ondergaan door de Machinerichtlijn, kunt u ze eenvoudig blijven gebruiken na de “magische datum” en kunt u ze ook op uw DOC vermelden. Maar zorg ervoor dat alle normen op uw DOC staan op de lijst die laatst door de EU voor de Machinerichtlijn is gepubliceerd (de recentste wijziging is op 7 september 2026 gepubliceerd).
De enige andere wijziging in de DOC is dat u de “persoon die bevoegd is om het technische dossier op te stellen” niet meer hoeft aan te geven. Het wordt verondersteld dat deze natuurlijke of rechtspersoon ofwel de fabrikant, de vertegenwoordiger van de fabrikant of de importeur is, afhankelijk van wie van deze partijen de machine op de markt brengt. De contactinformatie en rol van deze economische operatoren zullen toch op de DOC verschijnen, waardoor het niet nodig is om ze een tweede keer te vermelden.
Digitale instructies en langdurige toegang tot documentatie
Technische documentatie – in de EU-wetgeving "instructies" genoemd – moet bij elke machine worden geleverd.
Als het gaat om grote machines of zelfs machinesystemen, moeten honderden pagina's in verschillende mappen worden geleverd. Maar zulke papieren zijn omvangrijk om mee om te gaan en moeilijk om specifieke informatie te zoeken.
Met de Machineverordening is het nu toegestaan (maar niet verplicht) om de instructies in digitale vorm te verstrekken. Er komen echter enkele extra vereisten bij deze toestemming. De instructies moeten zijn
afdrukbaar
opslagbaar
ophaalbaar (uit het machinecontrolesysteem of van het web)
Als een fabrikant ervoor kiest om de gebruiksinstructies in digitale vorm te leveren, moet hij deze beschikbaar houden voor download vanaf het internet voor de gehele levensduur van de machine of ten minste tien jaar. Dit maakt het noodzakelijk voor fabrikanten om een contentserver op te zetten die de exacte instructiehandleiding voor een individuele machine binnen enkele minuten kan leveren.
Aangezien instructies belangrijke veiligheidsinformatie of details kunnen bevatten die dringend nodig zijn bij een storing of noodsituatie, moet de toegang eenvoudig zijn. Het is goede praktijk om een QR- of barcode op het naamplaatje van de machine te plaatsen en aan te geven dat deze leidt naar de instructies. Hetzelfde kan en moet worden gedaan voor de toegang tot de Verklaring van Overeenstemming. Normaal gesproken zou het niet nodig moeten zijn om in te loggen met specifieke inloggegevens op de website voordat men de informatie kan downloaden.
<illustraties – stapel mappen vol met papier … en Pictogram van de handleiding en QR-code ernaast>
De bijgewerkte definitie van "deeltijd voltooide machines"
Waarschijnlijk was en is een van de meest besproken kwesties rond de Machinerichtlijn "gedeeltelijk voltooide machines". Zowel fabrikanten als operators hadden moeite om de grenzen en de exacte implicaties van de definitie in de originele tekst te begrijpen.
Twee details zijn opmerkelijk over deze wijziging en zullen helpen veel eerdere geschillen op te lossen:
Deelmatig voltooide machines worden pas machines nadat een integrator componenten heeft toegevoegd of de assemblage in een machine heeft geïntegreerd.
De definitie had altijd al en heeft nog steeds drie criteria: (1) deelmatig voltooide machines zijn een assemblage van verschillende delen, ten minste één deel is beweegbaar; (2) deelmatig voltooide machines kunnen niet zelfstandig een specifieke toepassing uitvoeren; (3) het is bedoeld om te worden opgenomen in of te worden geassembleerd met machines of andere apparatuur. Tot nu toe interpreteerden velen de definitie als dat slechts één van de criteria (2) of (3) vervuld moest zijn voor de assemblage om deelmatig voltooide machines te zijn. De nieuwe formulering maakt duidelijk dat aan alle drie de criteria moet worden voldaan.
Wat zijn de implicaties van deze verbetering?
De integrator van deelmatig voltooide machines wordt de fabrikant van de resulterende machine en is verantwoordelijk voor de veiligheid, CE-markering en de DOC. De fabrikant van deelmatig voltooide machines kan slechts enkele, maar niet alle veiligheidskwesties in het ontwerp oplossen. Welke risico's hij vermindert en welke hij aan de integrator overlaat, is zijn keuze en kan worden afgesproken in een contract.
Assemblages die niet aan alle criteria voldoen, zijn ofwel machines die een CE-markering en DOC nodig hebben of vallen helemaal niet onder de Machinerichtlijn.
Een andere belangrijke verduidelijking met betrekking tot "deelmatig voltooide machines" is te vinden in Bijlage XI. De definitie van de "assemblage-instructies" voor deelmatig voltooide machines is uitgebreid en er is een lijst met minimumvereisten toegevoegd.
De twee belangrijkste aanvullingen zijn dat fabrikanten van deelmatig voltooide machines moet
informatie geven over opgenomen veiligheidskenmerken en over die welke door de integrator moeten worden toegevoegd
de werking en het onderhoud van deelmatig voltooide machines beschrijven
