Unterkapitel 5.2
Herstellerpflichten und Konformität
Die Maschinenverordnung definiert die Pflichten aller Akteure, die mit Maschinen auf dem EU-Markt zu tun haben, teilweise neu und erweitert diese. Um die Konformität sicherzustellen und ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen zu können, müssen Hersteller ihre Prozesse optimieren, die technische Dokumentation (Technische Unterlagen) und die Konformitätserklärung aktualisieren sowie neue Anforderungen an die Cybersicherheit und sicherheitsbezogene Funktionen erfüllen.
Die „Wirtschaftsteilnehmer“, ihre Rollen und Verpflichtungen.
Dass die Maschinenverordnung Anforderungen an Maschinenhersteller stellt, ist wenig überraschend. Im Gegensatz zu ihrer Vorgängerin legt sie jedoch auch die Pflichten weiterer Akteure fest, die mit Maschinen auf dem EU-Markt zu tun haben – der sogenannten „Wirtschaftsakteure“.
Diese Wirtschaftsakteure werden bereits in allen neueren EU-Richtlinien und -Verordnungen berücksichtigt, seit die allgemeinen Vorschriften zur CE-Kennzeichnung im Jahr 2008 durch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aktualisiert wurden. Die Maschinenrichtlinie wurde jedoch nie an diesen neuen Rechtsrahmen angepasst. Mit der Maschinenverordnung holt die EU dies nun nach. Neben den Betreibern von Maschinen spielen vier weitere Akteursgruppen eine wichtige Rolle im Umgang mit Maschinen. Diese werden unter dem Begriff „Wirtschaftsakteure“ zusammengefasst:
Wirtschaftlicher Betreiber Verpflichtungen
Verantwortlichkeiten | Tragen uneingeschränkte Verantwortung für die Konformität des Produkts | Durchführen der Konformitätsbewertung (einschließlich Zertifizierung) | Technische Unterlage vorbereiten | Produkt mit einer eindeutigen Kennung kennzeichnen | Anleitungen und Sicherheitsinformationen dem Produkt beilegen | Nur Produkte, die den Vorschriften entsprechen, auf dem EU-Markt anbieten | EU-Konformitätserklärung (DOC) ausstellen | CE-Kennzeichen anbringen | Technische Unterlage und DOC für mindestens 10 Jahre verfügbar halten | Proaktive Korrekturmaßnahmen ergreifen, falls Probleme mit dem Produkt auftreten | Sicherstellen, dass der Hersteller/Importeur seine Verpflichtungen erfüllt hat | Haftung für mangelhafte Produkte übernehmen, die nicht den EU-Vorschriften entsprechen |
Hersteller | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Bevollmächtigter Vertreter | X | X | X | X | X | |||||||
Importeur | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Händler | X | X | X |
*wenn die Identität des Herstellers nicht offengelegt wird
Was ändert sich für Hersteller?
Als der Ursprungshersteller von Maschinen ist der Hersteller der Hauptadressat der Maschinenverordnung und trägt die größte Verantwortung.
Die folgenden wesentlichen Änderungen wirken sich auf die Pflichten der Hersteller aus:
Aktualisierte Anforderungen an den CE-Kennzeichnungsprozess, die Betriebsanleitung und die technischen Unterlagen>
Gebrauchte, nachgerüstete Maschinen müssen unter Umständen eine CE-Kennzeichnung erhalten
Zertifizierung von Hochrisikomaschinen
Zusätzliche Anforderungen an die Risikobeurteilung
Geänderte und zusätzliche Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
KI-gesteuerte Sicherheitsfunktionen
Ausreichend Platz für Flucht- und Rettungsmaßnahmen bei großen Maschinen
Technische Dokumentation und "Technische Unterlagen"
Im Sinne der EU-Gesetzgebung bezeichnet der Begriff „technische Dokumentation“ nicht in erster Linie eine Betriebsanleitung, sondern vielmehr Unterlagen, die als Nachweis dafür dienen, dass eine Maschine sicher ist und den geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Diese Dokumentation wird auch als "technische Unterlage" bezeichnet. Sie muss die Risikobewertung, Entwurfsdokumente wie Zeichnungen und Diagramme, sicherheitsrelevante Berechnungen und Prüfergebnisse enthalten.
Was gibt es Neues in der technischen Datei unter der Maschinenverordnung?
Die Risikobewertung muss für Maschinen durchgeführt werden, die das Zusammenwirken oder die direkte Zusammenarbeit von Menschen und Maschinen beinhalten. Solche Maschinen verfügen in der Regel nicht über Schutzeinrichtungen und werden in einem Kollaborationsraum eingesetzt. Dies gilt für Anwendungen mit kollaborativen Robotern und industriellen mobilen Robotern. Die Sicherheit solcher Anwendungen hängt nicht nur von den an der Ausrüstung installierten Sensoren ab, sondern auch von der Geschwindigkeits- und Kraftreduzierung sowie von einer klaren Abgrenzung des Kollaborationsraums. Deshalb ist ein schriftlicher Risikoergebnisbericht erforderlich.
Die Risikobewertung muss auch für Systeme durchgeführt werden, die mehrere Maschinen beinhalten, die zusammenarbeiten. Das ist nicht neu, wird aber erstmals ausdrücklich in der Maschinenverordnung erwähnt.
Die Risikoergebnisberichte müssen nun die Verbindung zwischen einem identifizierten Risiko, den zur Reduzierung verwendeten Schutzmaßnahmen und den jeweiligen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen aus Anhang III der Maschinenverordnung detailliert darstellen. Der Risikoergebnisbericht muss es ermöglichen, herauszufinden, welche der Anforderungen aus der Maschinenverordnung anwendbar sind, welche erfüllt wurden und wie dies erreicht wurde.
Wenn harmonisierte Standards angewendet werden, sollten die Anforderungen der Standards ebenfalls dem reduzierten Risiko zugeordnet werden. Die Anwendung nur eines Teils eines Standards ist ausdrücklich erlaubt.
Das Ziel dieser strengeren Anforderungen ist es, die Nachverfolgbarkeit der ergriffenen Maßnahmen sicherzustellen. Ein Hersteller muss in der Lage sein, nachzuweisen, dass das Produkt mit der Verordnung nicht allgemein, sondern im Detail übereinstimmt.
Cyber-Sicherheit für Maschinen
Da Maschinen zunehmend von Software gesteuert werden und über lokale Netzwerke und manchmal über das Internet kommunizieren, ist die Cybersicherheit zu einem großen Anliegen geworden.
Die NIS2-Richtlinie der EU verpflichtet Unternehmen, die Maschinen und Anlagen betreiben, ihre Betriebsabläufe vor Cyberangriffen zu schützen. Dies gilt insbesondere für Unternehmen, die zur kritischen Infrastruktur zählen. Der Kreis der betroffenen Branchen wurde unter anderem auf die Herstellung elektrischer Ausrüstungen und Maschinen ausgeweitet.
Betreibende Unternehmen sind daher auf Maschinen und Anlagen angewiesen, die ausreichend gegen Cyberangriffe geschützt sind. Die Maschinenverordnung führt nun Mindestanforderungen zum Schutz vor einer Beeinträchtigung der Sicherheitsfunktionen von Maschinen durch Cyberangriffe ein. Neben der klassischen Risikobeurteilung müssen Hersteller auch Cyberbedrohungen identifizieren und das Angriffspotenzial auf sicherheitsbezogene Funktionen bewerten. Anschließend sind geeignete Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Maschinen bereits durch ihre Konstruktion und ihre Standardeinstellungen ein hohes Maß an Sicherheit bieten. Die Maschinenverordnung behandelt damit lediglich einen Teilbereich der Cybersicherheit, der auf EU-Ebene umfassender durch den Cyber Resilience Act (CRA)* geregelt wird.
*Die offizielle Bezeichnung des CRA ist Cyber Resilience Regulation (EU) 2024/2847.
Änderungen in der UE-Konformitätserklärung
Eine der am häufigsten gestellten Fragen zur Maschinenverordnung ist, was in der Konformitätserklärung (DOC) geändert werden muss. Die Antwort ist einfach, bringt jedoch einige Probleme mit sich. Ab dem 20. Januar 2027 muss nur noch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 auf der DOC angegeben werden. Bis zum 19. Januar 2027 bleibt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anwendbar.
Welche Normen sollten auf dem DOC erscheinen?
Was können Sie tun, wenn noch nicht genau feststeht, wann eine Maschinenanlage fertiggestellt wird oder wann eine einzelne Maschine aus einer Serie an einen Händler oder Endkunden übergeben wird?
In diesem Fall gibt es zwei Möglichkeiten:
Frühzeitige Erfüllung der Anforderungen: Stellen Sie möglichst frühzeitig sicher, dass die Maschine die Anforderungen der neuen Maschinenverordnung erfüllt.
Angabe beider Rechtsvorschriften in der Konformitätserklärung: Führen Sie sowohl die Maschinenrichtlinie als auch die Maschinenverordnung in der Konformitätserklärung auf. Dabei muss eindeutig angegeben werden, dass das Produkt bis einschließlich 19. Januar 2027 die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und ab dem 20. Januar 2027 die Anforderungen der Maschinenverordnung erfüllt.
Eine weitere Frage, die viele beschäftigt, ist etwas schwieriger zu beantworten: Welche Normen sollten auf dem DOC erscheinen?
Es kann gut sein, dass am 20. Januar 2027 eine Liste harmonisierter Normen für die Maschinenverordnung nicht verfügbar sein wird. Oder die Norm, die Sie derzeit auf Ihrem DOC haben, könnte nicht auf der verfügbaren Liste stehen.
Da die meisten Sicherheitsnormen für Maschinen aufgrund der Maschinenverordnung nicht viele Änderungen erfahren werden, können Sie sie einfach über das "magische Datum" hinaus weiterverwenden und auch in Ihrem DOC aufführen. Achten Sie jedoch darauf, dass alle Normen in Ihrem DOC auf der von der EU zuletzt veröffentlichten Liste für die Maschinenrichtlinie stehen (die letzte Änderung wurde am 7. September 2026 veröffentlicht).
Die einzige andere Änderung im DOC besteht darin, dass Sie die "Person, die befugt ist, die technische Akte zusammenzustellen", nicht mehr angeben müssen. Es wird davon ausgegangen, dass diese natürliche oder juristische Person entweder der Hersteller, der Vertreter des Herstellers oder der Importeur ist, je nachdem, wer von diesen die Maschine auf den Markt bringt. Die Kontaktdaten und die Rolle dieser Wirtschaftsakteure werden ohnehin im DOC aufgeführt, sodass es nicht notwendig ist, sie ein zweites Mal zu nennen.
Digitale Betriebsanleitungen und langfristiger Zugang zur Dokumentation
Die technische Dokumentation, die in der EU-Gesetzgebung als „Betriebsanleitung“ bezeichnet wird, muss jeder Maschine beigefügt werden.
Bei großen Maschinen oder sogar komplexen Maschinenanlagen kann die mitzuliefernde Dokumentation mehrere Hundert Seiten umfassen, die auf mehrere Ordner verteilt sind. Solche Papierunterlagen sind jedoch unhandlich und erschweren die gezielte Suche nach bestimmten Informationen.
Mit der neuen Maschinenverordnung ist es nun erlaubt, Betriebsanleitungen in digitaler Form bereitzustellen. Eine Verpflichtung dazu besteht allerdings nicht. Die digitale Bereitstellung ist jedoch an zusätzliche Anforderungen geknüpft. Die digitalen Betriebsanleitungen müssen folgende Anforderungen erfüllen:
Druckbarkeit
Speicherbarkeit
Abrufbarkeit (über die Maschinensteuerung oder das Internet)
Entscheidet sich ein Hersteller dafür, die Betriebsanleitung digital bereitzustellen, muss er sicherstellen, dass diese während der gesamten Lebensdauer der Maschine, mindestens jedoch zehn Jahre lang, im Internet zum Download verfügbar bleibt. Dies erfordert von den Herstellern die Einrichtung eines Dokumentenservers, über den die passende Betriebsanleitung für eine bestimmte Maschine innerhalb kürzester Zeit abgerufen werden kann.
Da Betriebsanleitungen wichtige Sicherheitshinweise oder Informationen enthalten können, die bei Störungen oder in Notfällen dringend benötigt werden, muss der Zugang möglichst einfach gestaltet sein. Eine bewährte Lösung besteht darin, einen QR-Code oder Barcode auf dem Typenschild der Maschine anzubringen und deutlich darauf hinzuweisen, dass dieser zur Betriebsanleitung führt. Dasselbe Verfahren kann und sollte auch für den Zugriff auf die Konformitätserklärung genutzt werden. Im Regelfall sollte es nicht erforderlich sein, sich zunächst mit individuellen Zugangsdaten auf einer Website anzumelden, um die entsprechenden Dokumente herunterladen zu können.
Die aktualisierte Definition von „teilweise fertigen Maschinen“
Wahrscheinlich eines der am häufigsten diskutierten Themen rund um die Maschinenrichtlinie war und ist immer noch „teilweise vollständige Maschinen“. Hersteller und Betreiber hatten Schwierigkeiten, die Grenzen und genauen Auswirkungen der Definition im ursprünglichen Text zu verstehen.
Zwei Details sind bemerkenswert an dieser Änderung und werden helfen, viele frühere Streitigkeiten zu klären:
Teilweise fertiggestellte Maschinen sollen erst Maschinen werden, nachdem ein Integrator Komponenten hinzugefügt oder die Baugruppe in eine Maschine integriert hat.
Die Definition hatte immer und hat nach wie vor drei Kriterien: (1) teilweise fertiggestellte Maschinen sind eine Baugruppe aus mehreren Teilen, wobei mindestens ein Teil beweglich ist; (2) teilweise fertiggestellte Maschinen können selbst keine spezifische Anwendung durchführen; (3) sie sind dazu bestimmt, in Maschinen oder andere Ausrüstung integriert oder mit diesen zusammengebaut zu werden. Bisher interpretierte man die Definition so, dass nur eines der Kriterien (2) oder (3) erfüllt sein muss, damit die Baugruppe als teilweise fertiggestellte Maschine gilt. Die neue Formulierung macht deutlich, dass alle drei Kriterien erfüllt sein müssen.
Was sind die Auswirkungen dieser Verbesserung?
Der Integrator der teilweise fertiggestellten Maschinen wird zum Hersteller der resultierenden Maschine und ist verantwortlich für deren Sicherheit, CE-Kennzeichnung und das DOC. Der Hersteller der teilweise fertiggestellten Maschinen kann nur einige, aber nicht alle Sicherheitsprobleme im Design klären. Welche Risiken er mindert und welche er dem Integrator überlässt, liegt in seiner Entscheidung und kann in einem Vertrag vereinbart werden.
Baugruppen, die nicht alle Kriterien erfüllen, sind entweder Maschinen, die eine CE-Kennzeichnung und ein DOC benötigen, oder sie fallen überhaupt nicht unter die Maschinenverordnung.
Eine weitere wichtige Klarstellung hinsichtlich „teilweise fertiggestellter Maschinen“ findet sich in Anhang XI. Die Definition der „Montageanleitungen“ für teilweise fertiggestellte Maschinen wurde erweitert und eine Liste von Mindestanforderungen wurde hinzugefügt.
Die zwei wichtigsten Ergänzungen sind, dass Hersteller von teilweise fertiggestellten Maschinen
Informationen zu den enthaltenen Sicherheitsmerkmalen und denjenigen, die vom Integrator hinzugefügt werden, bereitstellen müssen
den Betrieb und die Wartung von teilweise fertiggestellten Maschinen beschreiben müssen
