Subcapítulo 5.2
Obligaciones del fabricante y conformidad
El Reglamento de Máquinas redefine y amplía parcialmente las obligaciones de todos aquellos que tratan con maquinaria en el mercado de la UE. Para lograr la conformidad y poder marcar CE sus productos, los fabricantes necesitan perfeccionar sus procesos, actualizar la documentación técnica (expediente técnico) y la Declaración de Conformidad, así como cumplir con nuevos requisitos de ciberseguridad y funciones relacionadas con la seguridad.
Los “operadores económicos”, sus roles y obligaciones
Que el Reglamento de Maquinaria impone requisitos a los fabricantes de maquinaria no es sorprendente. Pero a diferencia de su predecesor, también define las obligaciones de otros actores involucrados en el trato con maquinaria, los llamados "operadores económicos".
Estos están presentes en todas las nuevas Directivas y Regulaciones de la UE desde que se actualizaron las reglas generales para el Marcado CE en 2008 (por el Reglamento 765/2008/UE). Pero la Directiva de Máquinas nunca se ha adaptado a este nuevo marco legal. Con el Reglamento de Máquinas, la UE ahora se pone al día. Aparte de los usuarios de maquinaria, otros cuatro grupos desempeñan un papel importante en el trato con maquinaria. Estos se denominan con el término artificial “operadores económicos”:
Obligaciones del Operador Económico
Responsabilidades | Asumir responsabilidad sin restricciones por la conformidad del producto | Realizar evaluación de conformidad (incluida la certificación) | Preparar el archivo técnico | Marcar el producto con un identificador único | Incluir instrucciones e información de seguridad con el producto | Colocar únicamente productos que estén en conformidad con las regulaciones en el mercado de la UE | Emitir la Declaración de Conformidad de la UE (DOC) | Aplicar el Marcado CE | Mantener el archivo técnico y el DOC disponibles durante un mínimo de 10 años | Tomar medidas correctivas proactivas si surgen problemas con el producto | Asegurarse de que el fabricante/importador haya cumplido con sus obligaciones | Asumir responsabilidad por productos defectuosos que no cumplan con las regulaciones de la UE |
Fabricante | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Representante Autorizado | X | X | X | X | X | |||||||
Importador | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distribuidor | X | X | X |
*si la identidad del fabricante no se revela
¿Qué cambia para los fabricantes?
Como el originador de la maquinaria, el fabricante es el principal destinatario del Reglamento de Maquinaria y lleva la mayor responsabilidad.
Los siguientes cambios importantes afectan a sus responsabilidades:
requisitos actualizados para el proceso de Marcado CE, la documentación técnica (“instrucciones”) y el “dossier técnico”
las máquinas usadas y reacondicionadas pueden necesitar ser marcadas CE
certificación de máquinas de alto riesgo
requisitos adicionales para la evaluación de riesgos
cambios/requisitos adicionales de salud y seguridad
funciones de seguridad controladas por IA
espacio para escape y rescate de maquinaria grande
Documentación técnica y el “dossier técnico”
La documentación técnica en el sentido de la legislación de la UE no se refiere principalmente a un manual de instrucciones, sino a documentos que sirven como prueba de que la maquinaria es segura y cumple con las Regulaciones.
Esta documentación también se conoce como el "dossier técnico". Debe contener la evaluación de riesgos, documentos de diseño, como planos y diagramas, cálculos relacionados con la seguridad y informes de pruebas.
¿Qué hay de nuevo en el expediente técnico bajo la Regulación de Máquinas?
Se debe realizar una evaluación de riesgos para las máquinas que implican la coexistencia o cooperación directa de personas y maquinaria. Estas máquinas generalmente no cuentan con resguardos y se utilizan en un espacio de colaboración. Esto se aplica a aplicaciones de robots colaborativos y robots móviles industriales. La seguridad de tales aplicaciones no solo depende de los sensores instalados en el equipo, sino también de la reducción de velocidad y fuerza, así como de la clara delimitación del espacio de colaboración. Por eso se necesita un informe de evaluación de riesgos por escrito.
También se debe realizar una evaluación de riesgos para sistemas que cuentan con varias máquinas que cooperan. Esto no es nuevo, pero se establece expresamente en el Reglamento de Máquinas por primera vez.
Los informes de evaluación de riesgos ahora deben detallar la conexión entre un riesgo identificado, las medidas de seguridad utilizadas para reducirlo y el respectivo requisito de salud y seguridad del Anexo III del Reglamento de Máquinas. El informe de evaluación de riesgos debe permitir averiguar cuáles de los requisitos del Reglamento de Máquinas son aplicables, cuáles se han cumplido y cómo se logra eso.
Si se aplican normas armonizadas, los requisitos de las normas también deben ser asignados al riesgo reducido. Se permite expresamente la aplicación de solo una parte de una norma.
El objetivo de estos requisitos más estrictos es garantizar la trazabilidad de las medidas tomadas. Un fabricante debe ser capaz de probar que el producto cumple con el Reglamento no en términos generales, sino en profundidad.
Ciberseguridad para maquinaria
Dado que las máquinas están cada vez más controladas por software y se comunican a través de redes locales y, a veces, a través de Internet, la ciberseguridad se ha convertido en una preocupación importante.
La Directiva NIS2 de la UE exige a las empresas que operan maquinaria y sistemas proteger sus operaciones de ciberataques, particularmente si se consideran infraestructura crítica. La lista de operaciones relevantes se ha ampliado para incluir la fabricación de equipos eléctricos y maquinaria.
Las empresas operativas necesitan, por lo tanto, maquinaria y sistemas ciberseguros. El Reglamento de Maquinaria ahora introduce reglas mínimas para la protección contra la "corruptela" de las funciones de seguridad de la máquina. Además de la evaluación estándar de riesgos, los fabricantes deben identificar amenazas cibernéticas y evaluar el potencial de ataque sobre las funciones de seguridad. Luego, deben tomarse medidas de protección adecuadas para garantizar que la maquinaria sea segura por diseño y por defecto. Así, el Reglamento de Maquinaria trata solo un aspecto de lo que se regula de manera más general por la CRA, la Ley de Ciberresiliencia* de la UE.
*La designación oficial de la CRA es Reglamento de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847.
Cambios en la Declaración de Conformidad de la UE
Una de las preguntas más frecuentes sobre el Reglamento de Maquinaria es qué debe cambiarse en la Declaración de Conformidad (DOC). La respuesta es simple pero plantea algunos problemas. A partir del 20 de enero de 2027, solo se debe hacer referencia al Reglamento de Maquinaria (UE) 2023/1230 en el DOC. Hasta el 19 de enero de 2027, sigue siendo aplicable la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE.
¿Qué normas deben aparecer en el DOC?
¿Qué puedes hacer si no sabes exactamente cuándo se completará un sistema de maquinaria o cuándo se pasará una máquina individual de una serie a un distribuidor o usuario final?
Se pueden hacer dos cosas:
Asegurarse de que la maquinaria cumple con los requisitos del Reglamento de Maquinaria lo antes posible.
Mencionar tanto la Directiva de Maquinaria como el Reglamento de Maquinaria en el DOC indicando claramente que el producto cumple con la Directiva de Maquinaria hasta el 19 de enero y con el Reglamento de Maquinaria a partir del 20 de enero de 2027.
Otra pregunta que preocupa a muchos es un poco más difícil de responder: ¿Qué normativas deben aparecer en el DOC?
Puede que una lista de normas armonizadas para la Regulación de Maquinaria no esté disponible el 20 de enero de 2027. O la norma que actualmente tiene en su DOC puede que no esté en la lista que esté disponible.
Dado que la mayoría de las normas de seguridad de maquinaria no sufrirán muchos cambios debido a la Regulación de Maquinaria, puede simplemente seguir usándolas más allá de la “fecha mágica” y también puede listarlas en su DOC. Pero asegúrese de que todas las normativas en su DOC estén en la lista publicada por última vez por la UE para la Directiva de Maquinaria (el cambio más reciente se ha publicado el 7 de septiembre de 2026).
El único otro cambio en el DOC es que ya no necesita indicar a la “persona autorizada para compilar el archivo técnico”. Se supone que esta persona física o jurídica es el fabricante, el representante del fabricante o el importador, según quién de estos coloque la máquina en el mercado. La información de contacto y el rol de estos operadores económicos aparecerán en el DOC de todos modos, lo que hace innecesario indicarlos una segunda vez.
Instrucciones digitales y acceso a documentación a largo plazo.
La documentación técnica – llamada "instrucciones" en la legislación de la UE – debe proporcionarse con cada máquina.
Cuando se trata de maquinaria grande o incluso de sistemas de maquinaria, puede ser necesario proporcionar cientos de páginas en varias carpetas. Pero tal documentación es voluminosa de manejar y difícil de buscar información específica.
Con el Reglamento de Maquinaria, ahora se permite (pero no es obligatorio) proporcionar las instrucciones en formato digital. Sin embargo, vienen con ciertos requisitos adicionales. Las instrucciones deben ser
imprimibles
almacenables
recuperables (desde el sistema de control de la máquina o la web)
Si un fabricante opta por proporcionar las instrucciones para su uso en formato digital, debe mantenerlas disponibles para descargar desde internet durante toda la vida útil de la máquina o al menos diez años. Esto hace que sea necesario que los fabricantes establezcan un servidor de contenido que pueda proporcionar el manual de instrucciones exacto para una máquina individual en minutos.
Dado que las instrucciones pueden contener información de seguridad importante o detalles que son urgentemente necesarios en caso de fallo o emergencia, el acceso debe ser fácil. Es buena práctica colocar un código QR o de barras en la placa de identificación de la máquina e indicar que conduce a las instrucciones. Lo mismo se puede y debe hacer para el acceso a la Declaración de Conformidad. Normalmente no debería ser necesario iniciar sesión con credenciales específicas en el sitio web antes de poder descargar la información.
<ilustraciones – pila de carpetas llenas de papel … e icono de Manual y código QR al lado>
La definición actualizada de "maquinaria parcialmente completada"
Probablemente uno de los temas más discutidos en torno a la Directiva de Máquinas fue y sigue siendo "maquinaria parcialmente completa". Tanto los fabricantes como los operadores tuvieron dificultades para entender los límites y las implicaciones exactas de la definición en el texto original.
Dos detalles son notables sobre este cambio y ayudarán a resolver muchas disputas anteriores:
La maquinaria parcialmente completada está destinada a convertirse en maquinaria solo después de que un integrador haya añadido componentes o integrado el ensamblaje en una máquina.
La definición siempre tuvo y todavía tiene tres criterios: (1) la maquinaria parcialmente completada es un ensamblaje de varias partes, al menos una parte es móvil; (2) la maquinaria parcialmente completada no puede realizar una aplicación específica por sí misma; (3) está destinada a ser incorporada o ensamblada con maquinaria u otro equipo. Hasta ahora, muchos interpretaron la definición para significar que solo uno de los criterios (2) o (3) debe cumplirse para que el ensamblaje sea maquinaria parcialmente completada. La nueva formulación deja claro que deben cumplirse los tres criterios.
¿Cuáles son las implicaciones de esta mejora?
El integrador de maquinaria parcialmente completada se convierte en el fabricante de la máquina resultante y es responsable de su seguridad, Marcado CE y el DOC. El fabricante de maquinaria parcialmente completada solo puede resolver algunas, pero no todas, las cuestiones de seguridad en el diseño. Qué riesgos mitiga y cuáles deja para que el integrador se encargue, es su elección y puede acordarse en un contrato.
Los ensamblajes que no cumplen todos los criterios son maquinaria que necesita un Marcado CE y DOC o no están cubiertos por la Regulación de Maquinaria en absoluto.
Otra aclaración vital respecto a la “maquinaria parcialmente completada” se encuentra en el Anexo XI. La definición de las “instrucciones de ensamblaje” para la maquinaria parcialmente completada se ha ampliado y se ha añadido una lista de requisitos mínimos.
Las dos adiciones más importantes son que los fabricantes de maquinaria parcialmente completada deben
proporcionar información sobre las características de seguridad incluidas y sobre las que deben ser añadidas por el integrador
describir la operación y el mantenimiento de la maquinaria parcialmente completada
