Sottocapitolo 5.2
Obblighi del produttore e conformità
Il Regolamento Macchine ridefinisce in parte ed estende gli obblighi di tutti i soggetti che operano con i macchinari nel mercato dell'UE. Per ottenere la conformità e poter apporre la marcatura CE sui propri prodotti, i produttori devono perfezionare i propri processi, aggiornare la documentazione tecnica (fascicolo tecnico) e la Dichiarazione di Conformità, oltre a soddisfare nuovi requisiti in materia di sicurezza informatica e funzioni relative alla sicurezza.
Gli “operatori economici”, i loro ruoli e i loro obblighi
Che il Regolamento Macchine imponga requisiti ai produttori di macchine non è certo sorprendente. Tuttavia, a differenza del suo predecessore, esso definisce anche gli obblighi di altri soggetti coinvolti nella gestione delle macchine, i cosiddetti “operatori economici”.
Questi elementi sono presenti in tutte le nuove Direttive e i Regolamenti UE più recenti, a seguito dell'aggiornamento delle norme generali per la marcature CE avvenuto nel 2008 (con il Regolamento 765/2008/UE). Tuttavia, la Direttiva Macchine non è mai stata adeguata a questo nuovo quadro giuridico. Con il Regolamento Macchine, l'UE ora colma questa lacuna. Oltre agli utilizzatori di macchinari, altri quattro gruppi svolgono un ruolo importante nell'ambito. Questi vengono definiti con il termine convenzionale "operatori economici":
Obblighi degli operatori economici
Responsabilità | Assumersi la responsabilità illimitata della conformità del prodotto | Effettuare la valutazione di conformità (inclusa la certificazione) | Predisporre il fascicolo tecnico | Contrassegnare il prodotto con un identificativo univoco | Allegare al prodotto le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza | Immettere sul mercato dell'UE esclusivamente prodotti conformi alle normative | Rilasciare la Dichiarazione di Conformità UE (DOC) | Apporre la marcatura CE | Conservare il fascicolo tecnico e la DOC per almeno 10 anni | Adottare misure correttive proattive in caso di problemi con il prodotto | Verificare che il produttore/importatore abbia adempiuto ai propri obblighi | Assumersi la responsabilità per i prodotti difettosi non conformi alla normativa UE |
Produttore | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Rappresentante Autorizzato | X | X | X | X | X | |||||||
Importatore | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributore | X | X | X |
*se l'identità del produttore non viene resa nota
Cosa cambia per i produttori?
In quanto ideatore del macchinario, il produttore è il principale destinatario del Regolamento Macchine e su di lui ricade la responsabilità maggiore.
Le seguenti modifiche sostanziali riguardano le relative responsabilità:
requisiti aggiornati per il processo di marcatura CE, la documentazione tecnica (“istruzioni”) ed il “dossier tecnico”
macchinari usati o sottoposti a modifica sostanziale ("revamping") potrebbero dover essere sottoposti a marcatura CE
certificazione dei macchinari ad alto rischio
requisiti aggiuntivi per la valutazione dei rischi
requisiti di salute e sicurezza modificati o aggiuntivi
funzioni di sicurezza controllate dall'intelligenza artificiale
spazi per la fuga e il salvataggio in caso di macchinari di grandi dimensioni
Documentazione tecnica e “fascicolo tecnico”
Ai sensi della normativa UE, la documentazione tecnica non si riferisce principalmente a un manuale di istruzioni, bensì a documenti che fungono da prova del fatto che il macchinario è sicuro e conforme ai regolamenti.
Questa documentazione è anche denominata “fascicolo tecnico”. Deve contenere la valutazione dei rischi, i documenti di progettazione come disegni e schemi, i calcoli relativi alla sicurezza ed i rapporti di prova.
Quali sono le novità riguardanti il fascicolo tecnico ai sensi del Regolamento macchine?
È necessario effettuare una valutazione dei rischi per i macchinari che prevedono la coesistenza o la collaborazione diretta tra persone e macchine. Tali macchinari, solitamente privi di protezioni fisse, vengono utilizzati in uno spazio di collaborazione. Ciò vale per le applicazioni che coinvolgono robot collaborativi e robot mobili industriali. La sicurezza di tali applicazioni non dipende esclusivamente dai sensori installati sull'attrezzatura, ma anche dalla riduzione della velocità e della forza, nonché da una chiara delimitazione dello spazio di collaborazione. Per questo motivo, è richiesto un documento scritto di valutazione dei rischi.
La valutazione dei rischi deve essere eseguita anche per i sistemi costituiti da più macchine che cooperano tra loro. Sebbene non si tratti di una novità assoluta, il Regolamento Macchine lo sancisce ora in modo esplicito per la prima volta.
I documenti di valutazione dei rischi devono dettagliare il legame tra un determinato rischio, le misure di protezione adottate per ridurlo ed i relativi requisiti di salute e sicurezza di cui all'Allegato III del Regolamento Macchine. Il documento deve consentire di individuare quali requisiti del Regolamento Macchine siano applicabili, quali siano stati soddisfatti e in che modo ciò sia stato ottenuto.
Qualora vengano applicate norme armonizzate, i requisiti ivi contenuti devono essere associati al rischio che si intende ridurre. È espressamente consentita l'applicazione anche solo di una parte di una norma.
L'obiettivo di questi requisiti più rigorosi è garantire la tracciabilità delle misure adottate. Il produttore deve essere in grado di dimostrare la conformità del prodotto al Regolamento non in termini generici, bensì in modo approfondito e dettagliato.
Cyber-sicurezza per i macchinari
Poiché i macchinari sono sempre più controllati da software e comunicano tramite reti locali e, talvolta, via Internet, la sicurezza informatica è diventata una preoccupazione di primaria importanza.
La direttiva NIS2 dell'UE impone alle aziende che gestiscono macchinari e impianti di proteggere le proprie attività dagli attacchi informatici, in particolare se tali attività sono considerate infrastrutture critiche. L'elenco dei settori interessati è stato ampliato fino a includere la fabbricazione di apparecchiature elettriche e macchinari.
Di conseguenza, le aziende che utilizzano tali attrezzature necessitano di macchinari e sistemi dotati di adeguata sicurezza informatica. Il Regolamento Macchine introduce ora norme minime per la protezione contro la "compromissione" delle funzioni di sicurezza dei macchinari. Oltre alla consueta valutazione dei rischi, i fabbricanti sono tenuti a identificare le minacce informatiche e a valutare il potenziale di attacco alle funzioni di sicurezza. È inoltre necessario adottare misure di protezione idonee a garantire che i macchinari siano sicuri "per progettazione" (safety by design) e "per impostazione predefinita" (safety by default). Il Regolamento Macchine affronta, pertanto, solo un aspetto di una materia più ampia, disciplinata in termini generali dal CRA (Cyber Resilience Act*) dell'UE.*
*La denominazione ufficiale del CRA è Regolamento (UE) 2024/2847 sulla resilienza informatica (Cyber Resilience Act).
Modifiche alla Dichiarazione di Conformità UE
Una delle domande poste più di frequente riguardo al Regolamento Macchine, riguarda le modifiche da apportare alla Dichiarazione di Conformità (DOC). La risposta è semplice, ma solleva alcune problematiche. A partire dal 20 gennaio 2027, nella DOC dovrà essere fatto riferimento esclusivamente al Regolamento Macchine (UE) 2023/1230. Fino al 19 gennaio 2027, invece, rimane applicabile la Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Quali norme dovrebbero figurare nel DOC?
Cosa si può fare se non si sa con esattezza quando un sistema di macchinari sarà completato, o quando una singola macchina facente parte di una serie verrà consegnata a un distributore o a un utilizzatore finale?
È possibile adottare due misure:
Assicurarsi che il macchinario soddisfi i requisiti del Regolamento Macchine il prima possibile.
Indicare sia la Direttiva Macchine che il Regolamento Macchine nella Dichiarazione di Conformità (DOC), specificando chiaramente che il prodotto è conforme alla Direttiva Macchine fino al 19 gennaio 2027 ed al Regolamento Macchine a partire dal 20 gennaio 2027.
Un'altra questione che preoccupa molti è un po' più complessa: quali norme dovrebbero essere indicate nella dichiarazione di conformità (DOC)?
È possibile che, al 20 gennaio 2027, non sia ancora disponibile un elenco di norme armonizzate per il Regolamento Macchine. Oppure, potrebbe accadere che una norma attualmente presente nella vostra DOC non sia inclusa nell’elenco che verrà pubblicato.
Dato che la maggior parte delle norme sulla sicurezza delle macchine non subirà modifiche sostanziali a seguito dell’introduzione del Regolamento Macchine, si potrà continuare ad utilizzarle anche dopo tale “data cruciale” e indicarle nella propria DOC. Sarà opportuno assicurarsi, comunque, che tutte le norme riportate nella DOC siano presenti nell’ultimo elenco pubblicato dall’UE ai sensi della Direttiva Macchine (l’aggiornamento più recente è stato pubblicato il 7 settembre 2026).
L’unica altra modifica riguardante la DOC consiste nel fatto che non è più necessario indicare la “persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico”. Si dà per scontato che tale soggetto, persona fisica o giuridica, coincida con il fabbricante, il suo rappresentante o l’importatore, a seconda di chi immette la macchina sul mercato. Poiché i dati di contatto ed il ruolo di tali operatori economici compaiono già nella DOC, non è necessario indicarli una seconda volta.
Istruzioni digitali e accesso a lungo termine alla documentazione
La documentazione tecnica, definita «istruzioni» nella normativa dell'UE, deve essere fornita insieme ad ogni macchina.
Nel caso di grandi macchinari o di interi sistemi di macchinari, può essere necessario fornire centinaia di pagine suddivise in diversi faldoni. Tuttavia, una tale mole di documentazione cartacea risulta ingombrante da gestire e rende difficile la ricerca di informazioni specifiche.
Con il Regolamento Macchine, è ora consentito (sebbene non obbligatorio) fornire le istruzioni in formato digitale. Tale possibilità comporta tuttavia alcuni requisiti aggiuntivi. Le istruzioni devono infatti essere:
stampabili;
archiviabili;
recuperabili (dal sistema di controllo della macchina o dal web)
Se un produttore sceglie di fornire le istruzioni per l'uso in formato digitale, deve garantirne la disponibilità per il download da Internet per l'intera vita utile della macchina o almeno per dieci anni. Questo richiede ai fabbricanti di predisporre un server di contenuti in grado di fornire, nel giro di pochi minuti, il manuale di istruzioni specifico per la singola macchina.
Poiché le istruzioni possono contenere informazioni importanti per la sicurezza o dettagli necessari con urgenza in caso di guasto o emergenza, l'accesso deve essere semplice. Una buona prassi consiste nell'inserire un codice QR o un codice a barre sulla targhetta identificativa della macchina, indicando che esso rimanda alle istruzioni. La stessa procedura può e dovrebbe essere adottata per l'accesso alla Dichiarazione di Conformità. Di norma, non dovrebbe essere richiesto l'accesso tramite credenziali specifiche per poter scaricare tali informazioni.
<illustrazioni – pila di fascicoli pieni di carta … e icona del Manuale e codice QR accanto ad esso>
La definizione aggiornata di “quasi-macchina”
Probabilmente una delle questioni più dibattute nell'ambito della Direttiva Macchine è stata, ed è tuttora, quella delle "quasi-macchine". Sia i fabbricanti che gli operatori hanno riscontrato difficoltà nel comprendere i limiti e le implicazioni precise di tale definizione, così come formulata nel testo originale.
Due aspetti di questa modifica sono degni di nota e contribuiranno a risolvere molte controversie pregresse:
Una "quasi-macchina" (o "macchina incompleta") è destinata a diventare una macchina vera e propria solo dopo che un integratore vi ha aggiunto dei componenti o l'ha inserita all'interno di un macchinario più complesso.
La definizione prevedeva, e prevede tuttora, tre criteri: (1) la quasi-macchina è un insieme di più parti, di cui almeno una mobile; (2) la quasi-macchina non è in grado di svolgere, di per sé, una specifica funzione; (3) è destinata a essere incorporata o assemblata con altre macchine o attrezzature. In passato, molti interpretavano la definizione ritenendo che, affinché un insieme potesse essere considerato una quasi-macchina, fosse sufficiente soddisfare uno solo tra i criteri (2) o (3). La nuova formulazione chiarisce invece che devono essere soddisfatti tutti e tre i criteri.
Quali sono le implicazioni di questo perfezionamento?
Chi integra una quasi-macchina assume il ruolo di fabbricante della macchina finale ed è responsabile della sua sicurezza, della marcatura CE e della dichiarazione di conformità (DOC). Il fabbricante della quasi-macchina può risolvere solo alcuni, e non tutti, gli aspetti legati alla sicurezza in fase di progettazione. Spetta a lui decidere quali rischi mitigare e quali lasciare alla responsabilità dell'integratore, una scelta che può essere definita contrattualmente.
Gli insiemi di componenti che non soddisfano tutti i criteri previsti sono da considerarsi o macchine vere e proprie, e soggette quindi a marcatura CE e dichiarazione di conformità, oppure non rientrano affatto nel campo di applicazione del Regolamento macchine.
Un'ulteriore precisazione fondamentale riguardante le "quasi-macchine" si trova nell'Allegato XI. La definizione di "istruzioni per l'assemblaggio" è stata ampliata, con l'aggiunta di un elenco di requisiti minimi.
Le due integrazioni più rilevanti stabiliscono che i fabbricanti di quasi-macchine devono:
fornire informazioni sulle caratteristiche di sicurezza già presenti e su quelle che dovranno essere aggiunte dall'integratore;
descrivere le modalità di funzionamento e di manutenzione della quasi-macchina.
