Subhoofdstuk 5.2
Fabrikantverplichtingen en conformiteit
De Machinerieverordening herdefinieert en verlengt gedeeltelijk de verplichtingen van iedereen die met machines op de EU-markt te maken heeft. Om conformiteit te bereiken en hun producten van een CE-markering te kunnen voorzien, moeten fabrikanten hun processen aanscherpen, de technische documentatie (technisch dossier) en de Verklaring van Overeenstemming bijwerken, evenals voldoen aan nieuwe vereisten voor cyberbeveiliging en veiligheid-gerelateerde functies.
De “economische operatoren”, hun rollen en verplichtingen
Dat de Machineverordening vereisten oplegt aan machinefabrikanten is nauwelijks verrassend. Maar in tegenstelling tot zijn voorganger definieert het ook de verplichtingen van andere spelers die betrokken zijn bij de omgang met machines, de zogenaamde "economische operators".
Deze zijn opgenomen in alle nieuwere EU-richtlijnen en verordeningen sinds de algemene regels voor CE-markering in 2008 zijn bijgewerkt (door Verordening 765/2008/EU). Maar de Machinerichtlijn is nooit aangepast aan dit nieuwe juridische kader. Met de Machinerichtlijn haalt de EU nu in. Naast de gebruikers van machines spelen vier andere groepen een belangrijke rol bij de omgang met machines. Deze worden aangeduid met de kunstmatige term “economische operatoren”:
Economische operator verplichtingen
Verantwoordelijkheden | Draag onbeperkte verantwoordelijkheid voor productconformiteit | Voer conformiteitsbeoordeling uit (inclusief certificering) | Bereid technisch dossier voor | Merk product met unieke identificatie | Voeg instructies en veiligheidsinformatie bij het product | Plaats alleen producten die voldoen aan de voorschriften op de EU-markt | Geef EU-verklaring van overeenstemming (DOC) af | Pas CE-mark toe | Bewaar technisch dossier en DOC minstens 10 jaar beschikbaar | Neem proactieve corrigerende maatregelen als er problemen optreden met het product | Zorg ervoor dat fabrikant/importeur zijn verplichtingen is nagekomen | Draag aansprakelijkheid voor defecte producten die niet voldoen aan EU-regelgeving |
Fabrikant | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Gevolmachtigde Vertegenwoordiger | X | X | X | X | X | |||||||
Importeur | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributeur | X | X | X |
*indien de identiteit van de fabrikant niet is bekendgemaakt
Wat verandert er voor fabrikanten?
Als ontwerper van machines is de fabrikant de belangrijkste adressaat van de Machineregeling en draagt hij de grootste verantwoordelijkheid.
De volgende belangrijke wijzigingen beïnvloeden de verantwoordelijkheden:
bijgewerkte vereisten voor het CE-markeringsproces, de technische documentatie (“instructies”) en het “technisch dossier”
gebruikte, gerenoveerde machines moeten mogelijk CE-gemarkeerd zijn
certificering van hoogrisicomachines
extra vereisten voor risicoanalyse
gewijzigde/aanvullende gezondheids- en veiligheidsvereisten
door AI gecontroleerde veiligheidsfuncties
ruimte voor ontsnapping en redding van grote machines
Technische documentatie en het “technisch dossier”
Technische documentatie in de zin van de EU-wetgeving verwijst niet primair naar een instructiehandboek, maar naar documenten die dienen als bewijs dat de machines veilig zijn en voldoen aan de regelgeving.
Deze documentatie wordt ook aangeduid als het “technisch dossier”. Het moet de risicobeoordeling, ontwerpdocumenten, zoals tekeningen en diagrammen, veiligheidsgerelateerde berekeningen en testrapporten bevatten.
Wat is er nieuw in het technisch dossier onder de Machineverordening?
Risicoanalyse moet worden uitgevoerd voor machines die de co-existentie of directe samenwerking van mensen en machines inhouden. Dergelijke machines zijn meestal niet uitgerust met beveiligingen en worden gebruikt in een samenwerkingsruimte. Dit geldt voor toepassingen van collaboratieve robots en industriële mobiele robots. De veiligheid van dergelijke toepassingen hangt niet alleen af van de sensoren die op de apparatuur zijn geïnstalleerd, maar ook van de vermindering van snelheid en kracht, evenals van een duidelijke afbakening van de samenwerkingsruimte. Daarom is een schriftelijk risico-analyserapport nodig.
Risicoanalyse moet ook worden uitgevoerd voor systemen met verschillende machines die samenwerken. Dit is niet nieuw, maar wordt voor de eerste keer expliciet in de Machineverordening vermeld.
Risico-analyserapporten moeten nu de verbinding tussen een geïdentificeerd risico, de gebruikte beveiligingen om het te verminderen en de betreffende gezondheids- en veiligheidsvereisen uit Bijlage III van de Machinerichtlijn in detail beschrijven. Het risico-analyserapport moet mogelijk maken om te ontdekken welke van de vereisten uit de Machinerichtlijn van toepassing zijn, welke zijn nageleefd en hoe dat is bereikt.
Als geharmoniseerde normen worden toegepast, moeten de vereisten uit de normen ook worden toegewezen aan het verminderd risico. Het toepassen van slechts een deel van een norm is uitdrukkelijk toegestaan.
Het doel van deze strengere vereisten is om de traceerbaarheid van de genomen maatregelen te waarborgen. Een fabrikant moet in staat zijn te bewijzen dat het product voldoet aan de richtlijn, niet in algemene termen, maar in detail.
Cyber-beveiliging voor machines
Aangezien machines steeds meer door software worden bestuurd en communiceren via onsite-netwerken en soms via het internet, is cyberbeveiliging een groot probleem geworden.
De NIS2-richtlijn van de EU vereist dat bedrijven die machines en systemen bedienen hun activiteiten beschermen tegen cyberaanvallen, vooral als ze worden beschouwd als kritieke infrastructuur. De lijst van relevante activiteiten is uitgebreid naar de productie van elektrische apparatuur en machines.
Bedrijfsoperators hebben daarom cyberveilige machines en systemen nodig. De Machinerichtlijn introduceert nu minimumeisen voor bescherming tegen "corruptie" van de veiligheidsfuncties van de machine. Naast de standaard risicoanalyse moeten fabrikanten cyberbedreigingen identificeren en het aanvalspotentieel op veiligheidsfuncties beoordelen. Geschikte beschermingsmaatregelen moeten dan worden genomen om ervoor te zorgen dat machines veilig zijn qua ontwerp en standaard. Daarmee behandelt de Machineverordening slechts één aspect van wat meer algemeen wordt gereguleerd door de CRA, de Cyber Resilience Act* van de EU.
*De officiële benaming van de CRA is Cyber Resilience Regulation (EU) 2024/2847.
Wijzigingen in de EU-verklaring van overeenstemming
Een van de meest gestelde vragen over de Machineverordening is wat er moet worden veranderd in de Verklaring van Overeenstemming (DOC). Het antwoord is eenvoudig, maar brengt een paar problemen met zich mee. Vanaf 20 januari 2027 moet alleen de Machineverordening (EU) 2023/1230 op de DOC worden vermeld. Tot 19 januari 2027 blijft de Machinerichtlijn 2006/42/EG van toepassing.
Welke normen moeten op het DOC verschijnen?
Wat kan je doen als je niet precies weet wanneer een machinesysteem voltooid zal zijn of een individuele machine uit een serie aan een distributeur of eindgebruiker zal worden overgedragen?
Twee dingen kunnen gedaan worden:
Zorg ervoor dat de machine voldoet aan de eisen van de Machineverordening zo vroeg mogelijk.
Een andere vraag die velen bezighoudt, is iets moeilijker te beantwoorden: Welke normen moeten op de DOC verschijnen?
Het kan heel goed zijn dat er op 20 januari 2027 geen lijst van geharmoniseerde normen voor de Maschineverordening beschikbaar is. Of de norm die u momenteel op uw DOC heeft, misschien niet op de lijst staat die beschikbaar is.
Aangezien de meeste normen voor machineveiligheid niet veel zullen veranderen door de Maschineverordening, kunt u ze eenvoudig blijven gebruiken na de “magische datum” en kunt u ze ook opnemen in uw DOC. Maar zorg ervoor dat alle normen in uw DOC op de lijst staan die het laatst door de EU voor de Machinerichtlijn is gepubliceerd (de meest recente wijziging is gepubliceerd op 7 september 2026).
De enige andere wijziging in de DOC is dat u de “geautoriseerde persoon om het technisch dossier samen te stellen” niet meer hoeft aan te geven. Er wordt aangenomen dat deze natuurlijke of rechtspersoon ofwel de fabrikant, de vertegenwoordiger van de fabrikant of de importeur is, afhankelijk van wie van deze de machine op de markt brengt. De contactinformatie en rol van deze economische operatoren zullen toch op de DOC verschijnen, waardoor het niet nodig is om ze een tweede keer te vermelden.
Digitale instructies en langdurige toegang tot documentatie
Technische documentatie – in de EU-wetgeving aangeduid als “instructies” – moet bij elke machine worden geleverd.
Als het gaat om grote machines of zelfs machinesystemen, moeten er mogelijk honderden pagina's in verschillende mappen worden aangeleverd. Maar dergelijke papieren zijn moeilijk te hanteren en moeilijk om specifieke informatie te zoeken.
Met de Machineverordening is het nu toegestaan (maar niet verplicht) om de instructies in digitale vorm te verstrekken. Echter, er komen enkele extra vereisten bij deze toestemming. De instructies moeten
afdrukbaar
opslagbaar
opvraagbaar (uit het machinebeheersysteem of het web)
Als een fabrikant ervoor kiest om de gebruiksinstructies in digitale vorm te verstrekken, moet hij deze beschikbaar houden voor download van het internet gedurende de hele levensduur van de machine of ten minste tien jaar. Dit maakt het noodzakelijk voor fabrikanten om een contentserver op te zetten die het exacte instructiehandboek voor een individuele machine binnen enkele minuten kan leveren.
Aangezien instructies belangrijke veiligheidsinformatie of details kunnen bevatten die dringend nodig zijn bij een storing of noodgeval, moet de toegang eenvoudig zijn. Het is goede praktijk om een QR- of streepjescode op het naamplaatje van de machine te plaatsen en aan te geven dat dit naar de instructies leidt. Hetzelfde kan en moet gedaan worden voor toegang tot de Verklaring van Overeenstemming. Normaal gesproken zou het niet nodig moeten zijn om met specifieke inloggegevens in te loggen op de website voordat men de informatie kan downloaden.
<illustraties – stapel mappen vol met papier … en Handboek icoon en QR-code ernaast>
De bijgewerkte definitie van "deeltijds voltooide machines"
Waarschijnlijk een van de meest besproken kwesties rond de Machinerichtlijn was en is nog steeds “deeltijds voltooide machines”. Fabrikanten en operators hadden moeite om de grenzen en exacte implicaties van de definitie in de oorspronkelijke tekst te begrijpen.
Twee details zijn opmerkelijk over deze verandering en zullen helpen veel eerdere geschillen op te lossen:
Deels voltooide machines worden pas machines nadat een integrator componenten heeft toegevoegd of de assemblage in een machine heeft geïntegreerd.
De definitie had altijd en heeft nog steeds drie criteria: (1) deels voltooide machines zijn een assemblage van verschillende delen, minstens één deel is beweegbaar; (2) deels voltooide machines kunnen op zichzelf geen specifieke toepassing uitvoeren; (3) het is bedoeld om te worden opgenomen in of geassembleerd met machines of andere apparatuur. Tot nu toe interpreteerden velen de definitie zo dat slechts één van de criteria (2) of (3) moet worden vervuld voor de assemblage om deels voltooide machines te zijn. De nieuwe formulering maakt duidelijk dat aan alle drie de criteria moet worden voldaan.
Wat zijn de implicaties van deze verbetering?
De integrator van deels voltooide machines wordt de fabrikant van de resulterende machine en is verantwoordelijk voor de veiligheid, CE-markering en de DOC. De fabrikant van deels voltooide machines kan slechts enkele, maar niet alle veiligheidskwesties in het ontwerp oplossen. Welke risico’s hij vermindert en welke hij aan de integrator laat, is zijn keuze en kan worden afgesproken in een contract.
Assemblages die niet aan alle criteria voldoen, zijn ofwel machines die een CE-markering en DOC nodig hebben, of vallen helemaal niet onder de Machinerichtlijn.
Een andere belangrijke verduidelijking met betrekking tot “deels voltooide machines” is te vinden in Bijlage XI. De definitie van de “assemblage-instructies” voor deels voltooide machines is uitgebreid en er is een lijst met minimumvereisten toegevoegd.
De twee belangrijkste aanvullingen zijn dat fabrikanten van deels voltooide machines moeten
informatie geven over veiligheidskenmerken die zijn inbegrepen en over diegene die door de integrator moeten worden toegevoegd
de werking en het onderhoud van deels voltooide machines beschrijven
