บทที่ 5.2
ความรับผิดชอบของผู้ผลิตและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
กฎระเบียบเครื่องจักรได้กำหนดนิยามใหม่และขยายขอบเขตภาระหน้าที่ของผู้ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องจักรในตลาดสหภาพยุโรป เป็นที่สำคัญที่ผู้ผลิตจะต้องปรับปรุงกระบวนการของตน อัปเดตเอกสารทางเทคนิค (ไฟล์ทางเทคนิค) และใบรับรองการปฏิบัติตาม รวมถึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่สำหรับความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์และฟังก์ชั่นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย
“ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ” บทบาทและพันธกรณีของพวกเขา
ที่ข้อกำหนดของกฎระเบียบเครื่องจักรได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตเครื่องจักรนั้นไม่น่าแปลกใจ แต่ต่างจากรุ่นก่อนที่ได้กำหนดความรับผิดชอบของผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องในการจัดการกับเครื่องจักรเรียกว่า “ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ”
สิ่งเหล่านี้ถูกเน้นในข้อกำหนดและกฎระเบียบของสหภาพยุโรปทั้งหมดที่ใหม่กว่า ตั้งแต่กฎทั่วไปสำหรับการทำเครื่องหมาย CE ได้รับการปรับปรุงในปี 2008 (โดยข้อกำหนด 765/2008/EU) แต่ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องจักรไม่เคยได้รับการปรับเปลี่ยนให้เข้ากับกรอบกฎหมายใหม่นี้ ด้วยข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องจักร สหภาพยุโรปจึงเดินหน้ามาแล้ว นอกเหนือจากผู้ใช้เครื่องจักร กลุ่มอื่น ๆ อีกสี่กลุ่มมีบทบาทสำคัญในการจัดการกับเครื่องจักร สิ่งเหล่านี้ถูกเรียกโดยคำที่สร้างขึ้นว่า “ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ”:
ข้อผูกพันของผู้ทำการค้า
ความรับผิดชอบ | รับผิดชอบอย่างไม่มีข้อจำกัดต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ | ดำเนินการประเมินความสอดคล้อง (รวมถึงการรับรอง) | เตรียมไฟล์ทางเทคนิค | แสดงหมายเลขประจำผลิตภัณฑ์ | รวมคำแนะนำและข้อมูลด้านความปลอดภัยกับผลิตภัณฑ์ | วางผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามกฎระเบียบเท่านั้นในตลาด EU | ออกเอกสารแสดงความสอดคล้องของ EU (DOC) | ใช้ CE Mark | เก็บไฟล์ทางเทคนิคและ DOC ไว้ให้พร้อมใช้งานเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปี | ดำเนินการแก้ไขเชิงรุกหากเกิดปัญหาขึ้นกับผลิตภัณฑ์ | ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิต/ผู้นำเข้าได้ปฏิบัติตามข้อผูกพันของตน | รับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ที่ชำรุดซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU |
ผู้ผลิต | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต | X | X | X | X | X | |||||||
ผู้นำเข้า | X* | X | X | X | X | X | ||||||
ผู้จัดจำหน่าย | X | X | X |
*ถ้าตัวตนของผู้ผลิตไม่เปิดเผย
การเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ผลิตคืออะไร?
ในฐานะผู้ริเริ่มเครื่องจักร ผู้ผลิตเป็นผู้รับผิดชอบหลักของระเบียบเครื่องจักรและมีความรับผิดชอบมากที่สุด
การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญต่อไปนี้มีผลต่อความรับผิดชอบ:
ข้อกำหนดที่อัปเดตสำหรับกระบวนการ CE Marking เอกสารทางเทคนิค (“คำแนะนำ”) และ “ไฟล์ทางเทคนิค”
เครื่องจักรที่ใช้แล้ว ที่มีการปรับปรุงอาจต้องมีเครื่องหมาย CE
การรับรองเครื่องจักรที่มีความเสี่ยงสูง
ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการประเมินความเสี่ยง
ข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่เปลี่ยนแปลง/เพิ่มเติม
ฟังก์ชันความปลอดภัยที่ควบคุมด้วย AI
พื้นที่สำหรับการหลบหนีและการช่วยเหลือจากเครื่องจักรขนาดใหญ่
เอกสารทางเทคนิคและ "เอกสารทางเทคนิค"
เอกสารทางเทคนิคในความหมายของกฎหมายสหภาพยุโรปไม่ได้หมายถึงคู่มือการใช้งานเป็นหลัก แต่หมายถึงเอกสารที่ทำหน้าที่เป็นหลักฐานว่าเครื่องจักรมีความปลอดภัยและสอดคล้องกับข้อบังคับ
เอกสารนี้ยังถูกเรียกว่า "ไฟล์เทคนิค" มันต้องมีการประเมินความเสี่ยง เอกสารการออกแบบ เช่น แบบวาดและแผนภาพ การคำนวณที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย และรายงานการทดสอบ
อะไรใหม่ในแฟ้มเทคนิคภายใต้กฎระเบียบเครื่องจักร?
การประเมินความเสี่ยงต้องดำเนินการสำหรับเครื่องจักรที่เกี่ยวข้องกับการอยู่ร่วมกันหรือความร่วมมือโดยตรงของผู้คนและเครื่องจักร เครื่องจักรดังกล่าวมักจะไม่มีการป้องกันและใช้ในพื้นที่การทำงานร่วมกัน สิ่งนี้ใช้กับการใช้งานหุ่นยนต์ร่วมมือและหุ่นยนต์เคลื่อนที่ในอุตสาหกรรม ความปลอดภัยของการใช้งานดังกล่าวไม่เพียงขึ้นอยู่กับเซ็นเซอร์ที่ติดตั้งอยู่บนอุปกรณ์ แต่ยังรวมถึงการลดความเร็วและแรง รวมถึงการกำหนดพื้นที่การทำงานร่วมกันอย่างชัดเจน นั่นคือเหตุผลที่ต้องมีรายงานการประเมินความเสี่ยงเป็นลายลักษณ์อักษร
การประเมินความเสี่ยงต้องดำเนินการสำหรับระบบที่มีเครื่องจักรหลายเครื่องที่ทำงานร่วมกัน สิ่งนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่ถูกระบุอย่างชัดเจนในข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักรเป็นครั้งแรก
รายงานการประเมินความเสี่ยงต้องมีรายละเอียดเชื่อมโยงระหว่างความเสี่ยงที่ระบุไว้ การป้องกันที่ใช้เพื่อลดความเสี่ยง และข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยจากภาคผนวก III ของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักร รายงานการประเมินความเสี่ยงต้องช่วยให้ทางออกว่าจะหาข้อกำหนดใดจากข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักรที่ใช้ได้ ข้อใดที่ได้รับการตอบสนอง และทำได้อย่างไร
หากมีการใช้มาตรฐานที่สอดคล้อง ข้อกำหนดจากมาตรฐานควรจัดสรรไปยังความเสี่ยงที่ลดลง การใช้เฉพาะบางส่วนของมาตรฐานนั้นได้รับอนุญาตโดยชัดแจ้ง
วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดที่เข้มงวดเหล่านี้คือเพื่อให้แน่ใจว่ามีการติดตามผลของมาตรการที่ดำเนินการ ผู้ผลิตต้องสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อบังคับไม่เพียงแต่ในเชิงทั่วไป แต่ในเชิงลึก
การรักษาความปลอดภัยไซเบอร์สำหรับเครื่องจักร
เนื่องจากเครื่องจักรถูกควบคุมโดยซอฟต์แวร์มากขึ้นและสื่อสารผ่านเครือข่ายในสถานที่และบางครั้งผ่านทางอินเทอร์เน็ต การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์จึงกลายเป็นเรื่องที่น่ากังวลอย่างมาก
ข้อบังคับ NIS2 ของสหภาพยุโรปกำหนดให้บริษัทที่ดำเนินการเครื่องจักรและระบบต้องปกป้องการดำเนินงานจากการโจมตีทางไซเบอร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากถือว่าเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ รายการการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องได้รับการขยายไปยังการผลิตอุปกรณ์ไฟฟ้าและเครื่องจักร
บริษัทที่ดำเนินการจึงจำเป็นต้องมีเครื่องจักรและระบบที่ปลอดภัยจากไซเบอร์ ข้อบังคับเครื่องจักรจึงได้นำเสนอแนวทางขั้นต่ำสำหรับการป้องกันการ "เสียหาย" ของฟังก์ชันความปลอดภัยของเครื่องจักร นอกเหนือจากการประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐาน ผู้ผลิตต้องระบุภัยคุกคามทางไซเบอร์และประเมินศักยภาพการโจมตีต่อฟังก์ชันความปลอดภัย จากนั้นจะต้องมีการดำเนินการมาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องจักรมีความปลอดภัยโดยการออกแบบและค่าเริ่มต้น ดังนั้น ข้อบังคับเครื่องจักรจึงจัดการเพียงด้านหนึ่งของสิ่งที่ถูกควบคุมโดยทั่วไปโดย CRA พระราชบัญญัติเกี่ยวกับความยืดหยุ่นทางไซเบอร์* ของสหภาพยุโรป
*การเรียกชื่ออย่างเป็นทางการของ CRA คือ ข้อบังคับเกี่ยวกับความยืดหยุ่นทางไซเบอร์ (EU) 2024/2847
การเปลี่ยนแปลงใน EU Declaration of Conformity
หนึ่งในคำถามที่ถูกถามบ่อยที่สุดเกี่ยวกับข้อบังคับเครื่องจักรคือสิ่งที่จำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงในหนังสือรับรองความสอดคล้อง (DOC) คำตอบนั้นง่ายแต่มีปัญหาบางอย่าง. ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 เป็นต้นไป จะต้องอ้างอิงเพียงแต่ข้อบังคับเครื่องจักร (EU) 2023/1230 ใน DOC. จนถึงวันที่ 19 มกราคม 2027 ข้อบังคับเครื่องจักร 2006/42/EC ยังคงมีผลบังคับใช้.
มาตรฐานใดบ้างที่ควรแสดงบนเอกสาร DOC?
คุณจะทำอย่างไรถ้าคุณไม่รู้แน่ชัดว่าเมื่อใดที่ระบบเครื่องจักรจะเสร็จสมบูรณ์หรือเครื่องจักรแต่ละเครื่องจากชุดหนึ่งจะถูกส่งต่อไปยังตัวแทนจำหน่ายหรือผู้ใช้งานสุดท้าย?
สามารถทำได้สองอย่าง:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องจักรเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับเครื่องจักรโดยเร็วที่สุด
ระบุทั้งข้อกำหนดเครื่องจักรและข้อบังคับเครื่องจักรในเอกสาร DOC โดยชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดเครื่องจักรจนถึงวันที่ 19 มกราคม และข้อบังคับเครื่องจักรตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027
อีกคำถามหนึ่งที่กวนใจหลายคนคือคำถามที่ตอบได้ยากกว่านิดหน่อย: มาตรฐานใดบ้างที่จะต้องปรากฏใน DOC?
อาจเป็นไปได้ว่ารายชื่อมาตรฐานที่เป็นไปตามมาตรฐานสำหรับข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักรจะไม่พร้อมในวันที่ 20 มกราคม 2027 หรือมาตรฐานที่คุณมีใน DOC อาจไม่มีในรายชื่อที่มีอยู่
เนื่องจากมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องจักรส่วนใหญ่จะไม่มีการเปลี่ยนแปลงมากนักเนื่องจากข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักร คุณสามารถใช้มาตรฐานเหล่านี้ต่อไปหลังจาก “วันที่มหัศจรรย์” และคุณยังสามารถระบุไว้ใน DOC ของคุณได้ แต่ให้แน่ใจว่าตามมาตรฐานทั้งหมดใน DOC ของคุณอยู่ในรายชื่อที่เผยแพร่ล่าสุดโดยสหภาพยุโรปสำหรับข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องจักร (การเปลี่ยนแปลงล่าสุดได้เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026)
การเปลี่ยนแปลงเพียงอย่างเดียวใน DOC คือคุณไม่จำเป็นต้องระบุ “บุคคลที่ได้รับอนุญาตให้จัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิค” อีกต่อไป คาดว่าบุคคลธรรมดาหรือบุคคลทางกฎหมายนี้อาจเป็นผู้ผลิต ตัวแทนของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าสินค้า ขึ้นอยู่กับว่าใครในกลุ่มเหล่านี้เป็นผู้วางเครื่องจักรออกสู่ตลาด ข้อมูลติดต่อและบทบาทของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจเหล่านี้จะปรากฏใน DOC อยู่แล้ว ทำให้ไม่จำเป็นต้องระบุเป็นครั้งที่สอง
คำแนะนำดิจิทัลและการเข้าถึงเอกสารระยะยาว
เอกสารทางเทคนิค – ซึ่งเรียกว่า “คำแนะนำ” ในกฎหมายของสหภาพยุโรป – จะต้องจัดเตรียมพร้อมกับเครื่องจักรทุกเครื่อง.
เมื่อพูดถึงเครื่องจักรขนาดใหญ่หรือแม้แต่ระบบเครื่องจักร อาจต้องจัดเตรียมเอกสารเป็นร้อยๆ หน้าในหลายๆ โฟลเดอร์ แต่เอกสารดังกล่าวมีขนาดใหญ่และจัดการได้ยากและค้นหาข้อมูลเฉพาะได้ยาก
ด้วยการกำกับดูแลเครื่องจักร ขณะนี้อนุญาตให้จัดเตรียมคำแนะนำในรูปแบบดิจิตอล (แต่ไม่จำเป็นต้องทำ) อย่างไรก็ตาม มีข้อกำหนดเพิ่มเติมบางประการที่มาพร้อมกับการอนุญาตนี้ คำแนะนำต้องเป็น
สามารถพิมพ์ได้
สามารถเก็บได้
สามารถเรียกคืนได้ (จากระบบควบคุมเครื่องจักรหรือเว็บ)
หากผู้ผลิตเลือกที่จะจัดเตรียมคำแนะนำสำหรับการใช้งานในรูปแบบดิจิตอล จะต้องทำให้สามารถดาวน์โหลดจากอินเทอร์เน็ตได้ตลอดอายุการใช้งานของเครื่องจักรหรืออย่างน้อยสิบปี นี่ทำให้ผู้ผลิตต้องตั้งค่าเซิร์ฟเวอร์เนื้อหาซึ่งสามารถจัดเตรียมคู่มือการใช้งานที่แน่นอนสำหรับเครื่องจักรแต่ละเครื่องภายในไม่กี่นาที
เนื่องจากคำแนะนำอาจมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญหรือรายละเอียดที่จำเป็นอย่างเร่งด่วนในกรณีที่เกิดความล้มเหลวหรือสถานการณ์ฉุกเฉิน การเข้าถึงจะต้องง่าย เป็นแนวทางที่ดีในการใส่ QR หรือบาร์โค้ดไว้บนป้ายชื่อของเครื่องจักรและระบุว่าสามารถเข้าถึงคำแนะนำได้ ควรทำเช่นเดียวกันสำหรับการเข้าถึงคำรับรองความสอดคล้อง โดยปกติแล้วไม่ควรจำเป็นต้องลงชื่อด้วยข้อมูลประจำตัวเฉพาะบนเว็บไซต์ก่อนที่จะสามารถดาวน์โหลดข้อมูลได้
การปรับปรุงคำนิยามของ “เครื่องจักรที่เสร็จบางส่วน”
ปัญหาที่ถูกพูดถึงบ่อยครั้งที่สุดเกี่ยวกับข้อกำหนดเครื่องจักรคือ “เครื่องจักรที่เสร็จสมบูรณ์เพียงบางส่วน” ผู้ผลิตและผู้ดำเนินการต่างมีความยากลำบากในการทำความเข้าใจขอบเขตและผลกระทบที่แน่นอนของคำจำกัดความในข้อความต้นฉบับ
มีรายละเอียดสองประการที่น่าสังเกตเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงนี้ และจะช่วยให้ตัดสินข้อขัดแย้งก่อนหน้านี้ได้หลายประการ:
เครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนมีความตั้งใจที่จะกลายเป็นเครื่องจักรได้ก็ต่อเมื่อมีการเพิ่มชิ้นส่วนหรือรวมการประกอบเข้ากับเครื่องจักรโดยผู้รวมระบบ
นิยามนี้มีหลักเกณฑ์อยู่เสมอและยังคงมีสามเกณฑ์: (1) เครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนเป็นการประกอบของหลายชิ้นส่วน โดยมีชิ้นส่วนอย่างน้อยหนึ่งชิ้นที่เคลื่อนไหวได้; (2) เครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนไม่สามารถทำการใช้งานเฉพาะกิจได้ด้วยตนเอง; (3) มีความตั้งใจที่จะนำมารวมเข้ากับเครื่องจักรหรืออุปกรณ์อื่นๆ จนถึงตอนนี้ หลายคนตีความนิยามนี้ว่าให้วัตถุประสงค์ว่า แค่หนึ่งในเกณฑ์ (2) หรือ (3) ต้องถูกต้องเพื่อให้การประกอบเป็นเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วน การแสดงข้อกำหนดใหม่ทำให้ชัดเจนว่าต้องปฏิบัติตามทั้งสามเกณฑ์
ผลกระทบของการปรับปรุงนี้คืออะไร?
ผู้รวมระบบของเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนกลายเป็นผู้ผลิตของเครื่องจักรที่ได้มาและรับผิดชอบในด้านความปลอดภัย การทำเครื่องหมาย CE และ DOC ผู้ผลิตเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนสามารถตัดสินปัญหาด้านความปลอดภัยได้บ้าง แต่ไม่ทั้งหมดในการออกแบบ ความเสี่ยงที่เขาลดลงและความเสี่ยงที่เขาทิ้งให้ผู้รวมระบบดูแล เป็นทางเลือกของเขาและอาจมีการตกลงกันในสัญญา
การประกอบที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมดจะต้องเป็นเครื่องจักรที่ต้องการการทำเครื่องหมาย CE และ DOC หรือไม่ได้รับการคุ้มครองโดยกฎข้อบังคับเครื่องจักรเลย
การชี้แจงที่สำคัญอีกประการหนึ่งเกี่ยวกับ “เครื่องจักรที่เสร็จบางส่วน” พบในภาคผนวก XI นิยามของ “คำแนะนำการประกอบ” สำหรับเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนได้รับการขยายและมีการเพิ่มรายการข้อกำหนดขั้นต่ำ
การเพิ่มเติมที่สำคัญที่สุดสองประการคือ ผู้ผลิตเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วนต้อง
จัดหาข้อมูลเกี่ยวกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่รวมอยู่และสิ่งที่จะเพิ่มเติมโดยผู้รวมระบบ
อธิบายการใช้งานและการบำรุงรักษาของเครื่องจักรที่เสร็จบางส่วน
