機械の重要な変更：CEマーキングと製造者責任への影響

機械は、ライフサイクルを通じて、部品の交換や機能・用途の変更など、さまざまな改修が行われます。しかし、すべての改修が、EU機械規則（EU）2023/1230の下で同じ扱いになるわけではありません。

改修が機械の安全性に影響し、「重要な変更」に該当する基準を満たす場合、元の製造者が負っていた責任が、変更を実施した人または企業に移る可能性があります。その場合、変更後の機械について新たな適合性評価が必要となり、新しい適合宣言の発行やCEマーキングが求められることがあります。

機械の「重要な変更」とは？

重要な変更とは、機械が市場に投入された後、または使用開始された後に加えられる、物理的またはデジタル上の変更を指します。対象となるのは、元の製造者が予見または計画していなかった変更であり、新たな危険を生じさせたり、既存のリスクを増大させたりすることで、機械の安全性に影響を及ぼすものです。

変更が重要な変更に該当するかどうかは、変更によって必要となる保護措置も含めて判断します。例えば、既存の安全関連制御システムに変更を加える必要がある場合や、機械の安定性・機械的強度を確保するために追加の措置が必要となる場合は、重要な変更に該当する可能性があります。

したがって、すべての改修が新たな製造者責任につながるわけではありません。変更が重要な変更に該当するかどうかを判断するには、関連する基準に照らして評価する必要があります。

変更・メンテナンスと重要な変更の境界

機械に加えられるすべての変更が、重要な変更に該当するわけではありません。メンテナンスや修理には、安全性に影響を与えず、新たな製造者責任を生じさせることなく、部品を交換する作業も含まれます。

例えば、安全関連の部品を、同一の部品または機能的に同等の部品に交換することは、通常、重要な変更とは見なされません。

一方、変更によって新たな危険が生じたり、既存のリスクが増大したりする場合は、状況が異なります。その場合は、変更が重要な変更の基準を満たすかどうかを判断するための評価が必要です。

チェックリスト：あなたは製造者責任を負うことになりますか？

機械に変更を加えた場合、その変更が重要な変更に該当するかどうかを評価する必要があります。以下の5つの質問を確認することで、変更が重要な変更の基準を満たしているか、また変更を実施した人や企業に製造者責任が適用される可能性があるかを判断するための手がかりが得られます。

評価は、次の5つの質問を中心に進めます。

重要な変更に該当する場合、どうなりますか？

変更が重要な変更に該当する場合、その変更を実施した人または企業が、変更後の機械について製造者としての責任を負うことになります。つまり、責任を負うのは、元の製造者ではなく、変更を実施した顧客や、その変更を請け負った企業などとなる可能性があります。

変更後の機械については、適用される要件に従って適合性評価を実施する必要があります。これには、必要な技術文書の準備、新たな適合宣言の発行、そして市場への投入または再稼働の前に機械にCEマーキングを付けることなどが含まれます。

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