Machine Manufacturing
機械メーカーがEU機械規則について知っておくべきこと
2027年1月20日から、EU機械規則 (EU) 2023/1230が適用され、現在の機械指令2006/42/ECに取って代わります。機械メーカーにとって、この変更はリスク評価、技術文書、サイバーセキュリティ、および適合宣言を含む複数の機械適合の分野に影響を与えます。
2027年1月20日に何が変わるのか？
適用される法規制は、機械が市場に投入される時期またはサービスに供される時期によって異なります。機械指令2006/42/ECは2027年1月19日まで適用され、機械規則 (EU) 2023/1230は2027年1月20日から適用されます。
これは、メーカーが2つの規則から選択できる移行期間ではなく、明確な切り替えとなります。したがって、機械メーカーは、2027年1月20日から適用される要件に適合するよう、機械と文書が満たしていることを確認する必要があります。
新しい機械規則の下で何が変わるのか？
新しい機械規則では、サイバーセキュリティ、安全関連ソフトウェア、デジタル形式の取扱説明書、実質的な変更、高リスク機械などに関する新たな要件や更新された要件が導入されます。また、機械に適用される必須の健康・安全要求事項についても、一部が更新されます。
影響の範囲は、機械の種類や用途、製造者の役割によって異なります。機械メーカーは、自社の製品に適用される要件を確認し、その結果をリスク評価、技術文書、適合宣言に反映する必要があります。
リスクアセスメントプロセスの見直し
機械メーカーは、新しい機械規則の要件を適切に反映するため、リスクアセスメントのプロセスや関連するテンプレートを見直す必要があります。
リスクアセスメントの結果は、機械に適用される必須の健康・安全要求事項を満たすための設計、技術文書、機械に施す保護方策に反映する必要があります。
技術文書の見直し
新しい機械規則では、技術文書に関する要件も変更されます。メーカーは、技術文書が適用される要求事項を適切に反映していることを確認するため、既存の文書を見直す必要があります。
これには、機械に適用される要求事項を明確に示すことや、機械が必須の健康・安全要求事項をどのように満たしているかを示すために必要な情報を、技術文書に含めることが求められます。
EU適合宣言の更新
機械指令から新しい機械規則への移行に伴い、EU適合宣言書の内容も変更されます。メーカーは、適用する法規制の参照先だけでなく、適合宣言書に記載する情報についても確認・更新する必要があります。
2027年1月20日以降に市場に投入される、またはサービスに供される機械については、宣言は機械規則 (EU) 2023/1230を参照する必要があります。この規則は、宣言の必要な内容に対しても変更を導入しているため、移行に先立って既存のテンプレートおよびプロセスを見直すことが重要です。
サイバーセキュリティ要件への準備
新しい機械規則では、サイバーセキュリティが機械の安全性と密接に関係する要素として扱われます。メーカーは、デジタル接続、ソフトウェア、その他のコンポーネントが不正に操作された場合に、機械の安全な動作に影響を及ぼす可能性があるかどうかを評価する必要があります。
サイバーセキュリティ上のリスクが機械の安全性に影響を及ぼす場合は、リスクアセスメントの対象として評価し、機械の設計や保護方策に反映する必要があります。
また、ネットワーク接続された機械については、機械規則の要件は、サイバー耐性法 (EU) 2024/2847 (CRA)を含む他の関連EU法とともに考慮する必要があります。
製品の適合責任の整理
機械規則は、EU市場に機械を提供する際の製造業者、輸入業者、ディストリビューターの責任を定義しています。したがって、機械を製造、輸入、または供給することに関与する者は、自分たちがどの経済的オペレーターの役割を持ち、どの義務が適用されるかを確認する必要があります。
製品の適合については、組織内の関連部門全体で適切に管理する必要があります。これには、適用要件の特定、適合手続きの遵守、必要な文書の維持が含まれます。製品の適合を体系的に管理することで、将来的な規制変更にも対応しやすくなります。
英国についてはどうか？
英国では、EU機械規則とは別の機械安全に関する法規制が適用されます。しかし、2026年6月、英国は機械規則の要件を英国法に取り入れた2008年の機械供給規則の改正を採択しました。
EU市場と英国市場の両方に製品を供給する機械メーカーにとっては、主要な要件が一致しているため、対応しやすくなります。市場に関して考慮すべき違いはほとんどありません。
機械規則2027チェックリスト
2027年1月20日までに、機械メーカーは以下の項目を確認しておく必要があります。
- 機械規則の変更が自社の機械にどのように適用されるか
- 既存のリスクアセスメントおよび関連する附属書IIIの要件
- 技術文書および安全機能のテスト
- EU適合宣言のテンプレートおよびプロセス
- 機械の安全性に影響を与える可能性のあるサイバーセキュリティリスク
- 製品適合が内部でどのように整理および管理されているか
FAQ - 機械規則に関するよくある質問
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