Underkapitel 5.2
Tillverkarens skyldigheter och överensstämmelse
Maskinförordningen omdefinierar och utvidgar delvis skyldigheterna för alla som hanterar maskiner på EU-marknaden. För att uppnå överensstämmelse och kunna CE-märka sina produkter måste tillverkarna finslipa sina processer, uppdatera den tekniska dokumentationen (teknisk dokumentation) och försäkran om överensstämmelse samt uppfylla nya krav på cybersäkerhet och säkerhetsrelaterade funktioner.
”Ekonomiska aktörer”, deras roller och skyldigheter
Att maskinförordningen ställer krav på maskintillverkare är knappast förvånande. Till skillnad från sin föregångare fastställer den dock även skyldigheter för andra aktörer som hanterar maskiner, de så kallade ”ekonomiska aktörerna”.
Dessa ingår i alla nyare EU-direktiv och EU-förordningar sedan de allmänna reglerna för CE-märkning uppdaterades 2008 (genom förordning 765/2008/EU). Maskin direktivet har dock aldrig anpassats till denna nya rättsliga ram. Med maskinförordningen tar EU nu igen förseningen. Förutom maskinanvändarna spelar fyra andra grupper en viktig roll när det gäller hanteringen av maskiner. Dessa benämns med det konstgjorda begreppet ”ekonomiska aktörer”:
Skyldigheter för ekonomiska aktörer
Ansvar | Bära det fulla ansvaret för produktens överensstämmelse | Genomföra bedömning av överensstämmelse (inklusive certifiering) | Utarbeta en teknisk dokumentation | Märka produkten med en unik identifierare | Bifoga bruksanvisning och säkerhetsinformation med produkten | Endast släppa ut produkter som överensstämmer med bestämmelserna på EU-marknaden | Utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse (DOC) | Anbringa CE-märket | Förvara den tekniska dokumentationen och DOC tillgänglig i minst 10 år | Vidta proaktiva korrigerande åtgärder om problem uppstår med produkten | Se till att tillverkaren/importören har fullgjort sina skyldigheter | Bära ansvaret för defekta produkter som inte uppfyller EU-bestämmelserna |
Tillverkare | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
Behörig företrädare | X | X | X | X | X | |||||||
Importör | X* | X | X | X | X | X | ||||||
Distributör | X | X | X |
*om tillverkarens identitet inte anges
Vad förändras för tillverkarna?
I egenskap av upphovsman till maskinen är tillverkaren den huvudsakliga adressaten för maskinförordningen och bär det största ansvaret.
Följande större förändringar påverkar dess ansvarsområden:
uppdaterade krav för CE-märkningsprocessen, den tekniska dokumentationen (”bruksanvisningar”) och den ”tekniska dokumentationen”
används kan det hända att ombyggda maskiner måste CE-märkas
certifiering av maskiner med hög risk
ytterligare krav på riskbedömning
ändrade/ytterligare hälso- och säkerhetskrav
AI-styrda säkerhetsfunktioner
utrymme för utrymning och räddning från stora maskiner
Teknisk dokumentation och den ”tekniska dokumentationen”
Med teknisk dokumentation i den mening som avses i EU-lagstiftningen avses inte i första hand en bruksanvisning, utan dokument som tjänar som bevis på att maskinen är säker och uppfyller kraven i förordningarna.
Denna dokumentation kallas även för ”teknisk dokumentation”. Den måste innehålla riskbedömningen, konstruktionsdokument såsom ritningar och diagram, säkerhetsrelaterade beräkningar samt provningsrapporter.
Vad är nytt i den tekniska dokumentationen enligt maskinförordningen?
En riskbedömning måste genomföras för maskiner där människor och maskiner befinner sig i samma utrymme eller samverkar direkt. Sådana maskiner saknar vanligtvis skyddsanordningar och används i ett samarbetsutrymme. Detta gäller tillämpningar med samarbetsrobotar och industriella mobila robotar. Säkerheten vid sådana tillämpningar beror inte bara på de sensorer som är installerade på utrustningen, utan även på hastighets- och kraftbegränsning samt en tydlig avgränsning av samarbetsutrymmet. Därför krävs en skriftlig riskbedömningsrapport.
Riskbedömning måste också utföras för system som består av flera maskiner som samverkar. Detta är inte nytt, men anges uttryckligen i maskinförordningen för första gången.
Riskbedömningsrapporterna måste nu i detalj redogöra för sambandet mellan en identifierad risk, de skyddsåtgärder som används för att minska den och motsvarande hälso- och säkerhetskrav i bilaga III till maskinförordningen. Riskbedömningsrapporten måste göra det möjligt att fastställa vilka av kraven i maskinförordningen som är tillämpliga, vilka som har uppfyllts och hur detta har uppnåtts.
Om harmoniserade standarder tillämpas ska kraven i standarderna också kopplas till den risk som minskas. Det är uttryckligen tillåtet att endast tillämpa en del av en standard.
Syftet med dessa strängare krav är att säkerställa spårbarheten för de åtgärder som vidtagits. En tillverkare måste kunna bevisa att produkten överensstämmer med förordningen, inte i allmänna termer utan på ett ingående sätt.
Cybersäkerhet för maskiner
Eftersom maskiner i allt högre grad styrs av programvara och kommunicerar via lokala nätverk och ibland via internet har cybersäkerhet blivit en viktig fråga.
Enligt EU:s NIS2-direktiv måste företag som använder maskiner och system skydda sin verksamhet mot cyberattacker, särskilt om de betraktas som kritisk infrastruktur. Förteckningen över berörda verksamheter har utvidgats till att omfatta tillverkning av elektrisk utrustning och maskiner.
Driftsföretagen behöver därför maskinutrustning och system som är cybersäkra. Maskinförordningen inför nu minimikrav för skydd mot ”korruption” av maskinens säkerhetsfunktioner. Utöver den vanliga riskbedömningen måste tillverkarna identifiera cyberhot och bedöma risken för attacker mot säkerhetsfunktionerna. Lämpliga skyddsåtgärder måste sedan vidtas för att säkerställa att maskinerna är säkra redan från början och som standard. Maskinförordningen behandlar alltså endast en aspekt av vad som mer generellt regleras av CRA, EU:s lag om cyberresiliens*.
*Den officiella benämningen på CRA är förordningen om cyberresiliens (EU) 2024/2847.
Ändringar i EU:s försäkran om överensstämmelse
En av de vanligaste frågorna när det gäller maskinförordningen är vad som måste ändras i överensstämmelseförklaringen (DOC). Svaret är enkelt, men medför några problem. Från och med den 20 januari 2027 måste endast maskinförordningen (EU) 2023/1230 anges i överensstämmelseförklaringen. Fram till den 19 januari 2027 gäller maskin direktivet 2006/42/EG fortfarande.
Vilka standarder ska anges i DOC-filen?
Vad kan man göra om man inte vet exakt när ett maskinsystem kommer att vara färdigställt eller när en enskild maskin ur en serie kommer att överlämnas till en återförsäljare eller slutanvändare?
Det finns två möjligheter:
Se till att maskinen uppfyller kraven i maskinförordningen så snart som möjligt.
Ange både maskindirektivet och maskinförordningen på DOC-dokumentet och ange tydligt att produkten uppfyller kraven i maskindirektivet fram till den 19 januari och kraven i maskinförordningen från och med den 20 januari 2027.
En annan fråga som många funderar över är lite svårare att besvara: Vilka standarder bör anges i DOC-filen?
Det kan mycket väl hända att en förteckning över harmoniserade standarder för maskinförordningen inte kommer att finnas tillgänglig den 20 januari 2027. Eller så kanske den standard som du för närvarande har angiven i ditt DOC inte finns med på den förteckning som då finns tillgänglig.
Eftersom de flesta säkerhetsstandarderna för maskiner inte kommer att förändras i någon större utsträckning till följd av maskinförordningen kan du helt enkelt fortsätta att använda dem även efter det ”magiska datumet” och du kan även ange dem i ditt DOC. Se dock till att alla standarder i ditt DOC finns med på den senast publicerade listan från EU för maskindirektivet (den senaste ändringen publicerades den 7 september 2026).
Den enda övriga ändringen i DOC är att man inte längre behöver ange den ”person som är behörig att sammanställa den tekniska dokumentationen”. Det förutsätts att denna fysiska eller juridiska person är antingen tillverkaren, tillverkarens representant eller importören, beroende på vem av dessa som släpper ut maskinen på marknaden. Kontaktuppgifterna och rollen för dessa ekonomiska aktörer kommer ändå att framgå av DOC, vilket gör det onödigt att ange dem en andra gång.
Digitala instruktioner och långsiktig tillgång till dokumentation
Teknisk dokumentation – som i EU-lagstiftningen kallas ”anvisningar” – måste medfölja varje maskin.
När det gäller stora maskiner eller till och med maskinsystem kan det hända att man måste lämna in hundratals sidor fördelade på flera mappar. Men sådant pappersarbete är omständligt att hantera och det är svårt att hitta specifik information.
Enligt maskinförordningen är det nu tillåtet (men inte obligatoriskt) att tillhandahålla bruksanvisningen i digitalt format. Detta medför dock vissa ytterligare krav. Bruksanvisningen måste vara
utskrivbar
lagringsbar
åtkomlig (från maskinens styrsystem eller webben)
Om en tillverkare väljer att tillhandahålla bruksanvisningen i digitalt format måste denne se till att den finns tillgänglig för nedladdning från internet under maskinens hela livslängd eller i minst tio år. Detta innebär att tillverkarna måste inrätta en innehållsserver som inom några minuter kan tillhandahålla just den bruksanvisning som gäller för en enskild maskin.
Eftersom bruksanvisningar kan innehålla viktig säkerhetsinformation eller uppgifter som behövs omedelbart vid ett fel eller en nödsituation måste de vara lätta att komma åt. Det är god praxis att placera en QR-kod eller streckkod på maskinens typskylt och ange att den leder till bruksanvisningen. Detsamma kan och bör göras för åtkomst till försäkran om överensstämmelse. Det bör normalt inte vara nödvändigt att logga in med specifika inloggningsuppgifter på webbplatsen innan man kan ladda ner informationen.
<illustrationer – en hög med mappar fyllda med papper … samt en handboksikon och en QR-kod bredvid>
Den uppdaterade definitionen av ”delvis färdigställda maskiner”
En av de frågor som troligen diskuterats mest i samband med maskindirektivet var – och är fortfarande – ”delvis färdigställda maskiner”. Både tillverkare och användare hade svårt att förstå gränserna och de exakta konsekvenserna av definitionen i den ursprungliga texten.
Två aspekter är anmärkningsvärda när det gäller denna förändring och kommer att bidra till att lösa många tidigare tvister:
Delvis färdigställda maskiner är avsedda att bli maskiner först efter att en integratör har lagt till komponenter eller integrerat enheten i en maskin.
Definitionen har alltid haft och har fortfarande tre kriterier: (1) delvis färdigställda maskiner är en sammansättning av flera delar, varav minst en del är rörlig; (2) delvis färdigställda maskiner kan inte utföra en specifik tillämpning på egen hand; (3) de är avsedda att införlivas i eller monteras ihop med maskiner eller annan utrustning. Hittills har många tolkat definitionen så att endast ett av kriterierna (2) eller (3) behöver vara uppfyllt för att enheten ska betraktas som en ofullständigt färdigställd maskin. Den nya formuleringen klargör att alla tre kriterierna måste vara uppfyllda.
Vilka konsekvenser får denna förbättring?
Den som integrerar delvis färdigställda maskiner blir tillverkare av den färdiga maskinen och ansvarar för dess säkerhet, CE-märkning och dokumentet om överensstämmelse (DOC). Tillverkaren av delvis färdigställda maskiner kan endast lösa vissa, men inte alla, säkerhetsfrågor i konstruktionen. Vilka risker han minskar och vilka han överlåter åt integratören att ta hand om är hans val och kan avtalas i ett kontrakt.
Enheter som inte uppfyller alla kriterier är antingen maskiner som kräver CE-märkning och dokument om överensstämmelse (DOC) eller så omfattas de inte alls av maskinförordningen.
Ett annat viktigt förtydligande rörande ”delvis färdigställda maskiner” återfinns i bilaga XI. Definitionen av ”monteringsanvisningar” för delvis färdigställda maskiner har utvidgats och en förteckning över minimikrav har lagts till.
De två viktigaste tilläggen är att tillverkare av ofullständiga maskiner måste
tillhandahålla information om de säkerhetsfunktioner som ingår och om de som ska läggas till av integratören
beskriva drift och underhåll av delvis färdigställda maskiner
