Machinebouw
Substantieel gewijzigde machines: CE-markering en verantwoordelijkheid van de fabrikant
Machines worden vaak aangepast gedurende hun levensduur, bijvoorbeeld wanneer onderdelen worden vervangen of wanneer de functie of toepassing verandert. Maar niet elke wijziging heeft dezelfde gevolgen onder de Machineverordening (EU) 2023/1230.
Als een wijziging gevolgen heeft voor de veiligheid van de machine en voldoet aan de criteria voor een wezenlijke wijziging, kan de verantwoordelijkheid verschuiven van de oorspronkelijke fabrikant naar de persoon of het bedrijf die/dat de wijziging uitvoert. Dit kan betekenen dat de gewijzigde machine een nieuwe conformiteitsbeoordeling moet ondergaan, met een nieuwe conformiteitsverklaring en CE-markering.
Wat is een substantiële wijziging?
Een substantiële wijziging is een fysieke of digitale wijziging die aan machines wordt aangebracht nadat ze op de markt zijn gebracht of in gebruik zijn genomen. De wijziging mag niet door de oorspronkelijke fabrikant zijn voorzien of gepland en moet de veiligheid van de machine beïnvloeden door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten.
Of de wijziging substantieel is, hangt ook af van de beschermingsmaatregelen die nodig zijn als gevolg van de wijziging. De wijziging wordt als “substantieel” beschouwd als deze extra beschermingen of beveiligingsmiddelen omvat die wijzigingen in het bestaande veiligheidsgerelateerde controlesysteem vereisen, of wanneer extra maatregelen nodig zijn om stabiliteit of mechanische sterkte te waarborgen.
Niet elke wijziging leidt dus tot nieuwe verantwoordelijkheden voor de fabrikant. De wijziging moet worden beoordeeld aan de hand van deze criteria voordat wordt bepaald welke vereisten van toepassing zijn.
Wijziging of onderhoud: waar ligt de grens?
Niet elke wijziging aan machines is een substantiële wijziging. Onderhoud en reparatie kunnen het vervangen van onderdelen inhouden zonder de machine te wijzigen op een manier die de veiligheid beïnvloedt of nieuwe verantwoordelijkheden voor de fabrikant creëert.
Bijvoorbeeld, het vervangen van een veiligheidsgerelateerd component door een identiek of functioneel identiek component wordt niet beschouwd als een substantiële wijziging. De situatie is anders als een wijziging een nieuw gevaar creëert of een bestaand risico vergroot. In dat geval moet de wijziging worden beoordeeld om te bepalen of deze voldoet aan de criteria voor een substantiële wijziging.
Checklist: Bent u een fabrikant geworden?
Wanneer machines worden gewijzigd, moet de wijziging worden beoordeeld om te bepalen of deze als een substantiële wijziging wordt beschouwd. Samen helpen deze vragen bepalen of de wijziging voldoet aan de criteria voor een substantiële wijziging en of de verantwoordelijkheden van de fabrikant van toepassing zijn.
De beoordeling kan worden gestructureerd rond vijf vragen:
Wat gebeurt er als de wijziging aanzienlijk is?
Als een wijziging als aanzienlijk wordt beschouwd, neemt de persoon of het bedrijf dat deze uitvoert de verantwoordelijkheden van de fabrikant op zich. Dit kan de klant zijn of een bedrijf dat is ingehuurd om de wijziging uit te voeren, in plaats van de oorspronkelijke fabrikant.
De gewijzigde machines moeten vervolgens het toepasselijke conformiteitsbeoordelingsproces ondergaan. Dit omvat het opstellen van de vereiste documentatie, het uitgeven van een nieuwe Verklaring van Overeenstemming en het CE-keuren van de machines voordat deze op de markt worden gebracht of opnieuw in gebruik worden genomen.
Gerelateerde artikelen:
Gerelateerde artikelen
Machineverordening vs machinerichtlijn: welke veranderingen en wat blijft?
Begrijp de belangrijkste verschillen tussen de Machineverordening en de Machinerichtlijn (EU) 2023/1230, inclusief welke veranderingen er zijn en wat blijft.
Wat machinefabrikanten moeten weten over de machineverordening
Vanaf 20 januari 2027 zal de EU-machineverordening (EU) 2023/1230 van toepassing zijn, die de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG vervangt. Voor machinefabrikanten heeft de wijziging invloed op verschillende gebieden van de naleving van machines, waaronder risicoanalyse, technische documentatie, cyberbeveiliging en de Verklaring van Overeenstemming.
Veiligheid die de flow in geautomatiseerde koelhuizen gewaarborgd houdt
In Kuurne, België, Coldo beheert een hooggeautomatiseerd vriesmagazijn dat bijna vijftig meter hoog is. Voor Ceratec, verantwoordelijk voor het leveren van de automatiseringsoplossing, was de uitdaging duidelijk: hoe de veiligheid, toegankelijkheid en onderhoud te waarborgen zonder de stroom te onderbreken. In deze klantcase onderzoeken we hoe veilige toegang, zone-afscheiding en modulaire veiligheidsoplossingen het mogelijk maken om onderhoud uit te voeren zonder het systeem stil te leggen.
Hoe een veilige magazijn te creëren die lange termijn efficiëntie ondersteunt
Een veilig magazijn gaat niet alleen om naleving. Het gaat om het voorkomen van de soorten incidenten die verwondingen, beschadigde goederen en kostbare stilstand veroorzaken, waaronder vorkheftruckbotsingen, vallende pallets en structurele rekfaillissementen. Met de juiste planning, correcte dimensionering en de juiste rekbeschermingssystemen op hun plaats, kunt u deze risico's aanzienlijk verminderen terwijl u de operationele efficiëntie op lange termijn ondersteunt.
Veiligheid die de flow draaiende houdt samen met Movu Robotics
In magazijnautomatisering is veiligheid cruciaal maar het mag de productie nooit vertragen. Ontdek hoe Movu Robotics modulaire veiligheidsoplossingen en risicopreventiemaatregelen vanaf het begin van de ontwerpfase heeft geïntegreerd om een veiligere, efficiëntere magazijnstroom te creëren.
Swisslog & Axelent: Wanneer veiligheid geavanceerde logistiek ontmoet
Swisslog is een wereldwijde leider in geautomatiseerde logistieke oplossingen, waar veiligheid en kwaliteit essentieel zijn. Ontdek hoe Axelent’s veiligheidsoplossingen helpen bij het waarborgen van soepele installaties, naleving en een sterke klantervaring.