Fabricación de maquinaria
Máquinas Sustancialmente Modificadas: Marcado CE y Responsabilidad del Fabricante
Las máquinas a menudo se modifican durante su vida útil, por ejemplo, cuando se reemplazan componentes o cuando su función o aplicación cambia. Pero no todas las modificaciones tienen las mismas consecuencias bajo el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230.
Si una modificación afecta a la seguridad de la máquina y cumple con los criterios para una modificación sustancial, la responsabilidad puede trasladarse del fabricante original a la persona o empresa que realiza el cambio. Esto puede significar que la máquina modificada necesita someterse a una nueva evaluación de conformidad, con una nueva Declaración de Conformidad y marcado CE.
¿Qué es una modificación sustancial?
Una modificación sustancial es un cambio físico o digital realizado en una máquina después de que se haya comercializado o puesto en servicio. El cambio no debe haber sido previsto o planificado por el fabricante original y debe afectar la seguridad de la máquina creando un nuevo peligro o aumentando un riesgo existente.
Si la modificación es sustancial también depende de las medidas de protección requeridas como resultado del cambio. La modificación se considera "sustancial" si incluye protecciones adicionales o dispositivos de protección que requieren cambios en el sistema de control relacionado con la seguridad existente, o cuando se necesitan medidas adicionales para garantizar estabilidad o resistencia mecánica.
No todas las modificaciones, por lo tanto, dan lugar a nuevas responsabilidades para el fabricante. La modificación debe evaluarse según estos criterios antes de determinar qué requisitos se aplican.
Modificación o mantenimiento: ¿dónde está la línea?
No todos los cambios en la maquinaria son una modificación sustancial. El mantenimiento y la reparación pueden involucrar el reemplazo de piezas sin cambiar la maquinaria de una manera que afecte su seguridad o cree nuevas responsabilidades para el fabricante.
Por ejemplo, reemplazar un componente relacionado con la seguridad por uno idéntico o funcionalmente idéntico no se considera una modificación sustancial. La situación es diferente si un cambio crea un nuevo riesgo o aumenta un riesgo existente. En ese caso, la modificación debe ser evaluada para determinar si cumple con los criterios para una modificación sustancial.
Lista de verificación: ¿Te has convertido en fabricante?
Cuando la maquinaria es modificada, el cambio debe ser evaluado para determinar si se considera una modificación sustancial. Tomadas en conjunto, estas preguntas ayudan a determinar si el cambio cumple con los criterios para una modificación sustancial y si se aplican responsabilidades para el fabricante.
La evaluación puede estructurarse en torno a cinco preguntas:
¿Qué sucede si la modificación es sustancial?
Si se considera que una modificación es sustancial, la persona o empresa que la lleva a cabo asume las responsabilidades del fabricante. Esto puede ser el cliente o una empresa contratada para llevar a cabo la modificación, en lugar del fabricante original.
La maquinaria modificada debe someterse al proceso de evaluación de conformidad aplicable. Esto incluye preparar la documentación requerida, emitir una nueva Declaración de Conformidad y marcar la maquinaria con el marcado CE antes de que se coloque en el mercado o se ponga en servicio nuevamente.
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