Fabricación de maquinaria
Lo que los Fabricantes de Máquinas necesitan saber sobre el Reglamento de Maquinaria
A partir del 20 de enero de 2027, el Reglamento de Máquinas de la UE (UE) 2023/1230 se aplicará, reemplazando la actual Directiva de Máquinas 2006/42/CE. Para los fabricantes de maquinaria, el cambio afecta a varias áreas de conformidad de las máquinas, incluyendo la evaluación de riesgos, la documentación técnica, la ciberseguridad y la Declaración de Conformidad.
¿Qué cambios habrá el 20 de enero de 2027?
Qué legislación se aplica depende de cuándo se introduzca la maquinaria en el mercado o se ponga en servicio. La Directiva de Máquinas 2006/42/CE sigue siendo aplicable hasta el 19 de enero de 2027, mientras que el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 se aplica a partir del 20 de enero de 2027.
Este es un cambio claro y no un periodo en el que los fabricantes puedan elegir entre los dos. Por lo tanto, los fabricantes de máquinas deben asegurarse de que su maquinaria y documentación cumplan con los requisitos aplicables a partir del 20 de enero de 2027.
¿Qué cambios introduce el nuevo Reglamento de Máquinas?
El Reglamento de Máquinas introduce nuevos y actualizados requisitos en áreas como la ciberseguridad, el software relacionado con la seguridad, las instrucciones digitales, las modificaciones sustanciales y la maquinaria de mayor riesgo. También actualiza partes de los requisitos esenciales de salud y seguridad en el Anexo III.
El impacto dependerá de la maquinaria, su uso previsto y el papel del fabricante. Por lo tanto, los fabricantes de máquinas deben identificar qué requisitos se aplican a sus productos y actualizar su evaluación de riesgos, documentación técnica y Declaración de Conformidad en consecuencia.
Revisando el proceso de evaluación de riesgos
Los fabricantes de máquinas deben revisar su evaluación de riesgos y plantillas para asegurarse de que reflejen los nuevos y actualizados requisitos.
Esto incluye considerar los riesgos relacionados con nuevas tecnologías y maquinaria conectada, así como los cambios relevantes en los requisitos esenciales de salud y seguridad en el Anexo III. Los hallazgos deben reflejarse en el diseño de la maquinaria, la documentación técnica y las medidas de protección seleccionadas para la maquinaria.
Revisando la documentación técnica
El Reglamento de Máquinas también introduce cambios que afectan a la documentación técnica de la maquinaria. Los fabricantes deben revisar su documentación para asegurarse de que refleje los requisitos aplicables bajo el Reglamento.
Esto incluye documentar la evaluación de riesgos y las medidas de protección aplicadas, así como información relevante sobre las funciones de seguridad y sus pruebas. La documentación técnica debe demostrar cómo la maquinaria cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables en el Anexo III.
Actualizando la Declaración de Conformidad de la UE
El paso de la Directiva de Máquinas al Reglamento de Máquinas también trae cambios a la Declaración de Conformidad de la UE. Los fabricantes deben revisar tanto la referencia normativa como la información incluida en la declaración.
Para la maquinaria introducida en el mercado o puesta en servicio a partir del 20 de enero de 2027, la declaración debe referirse al Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230. El Reglamento también introduce cambios en el contenido requerido de la declaración, lo que hace importante revisar las plantillas y procesos existentes antes del cambio.
Preparándose para los requisitos de ciberseguridad
La ciberseguridad se relaciona más estrechamente con la seguridad de la maquinaria bajo el Reglamento de Máquinas. Los fabricantes deben evaluar si las conexiones digitales, el software u otros componentes podrían ser manipulados de una manera que afecte la operación segura de la maquinaria.
Cuando los riesgos de ciberseguridad pueden afectar la seguridad de la maquinaria, deben abordarse como parte de la evaluación de riesgos y reflejarse en el diseño de la maquinaria y las medidas de protección. Para la maquinaria conectada, también se deben considerar los requisitos del Reglamento de Máquinas junto con otra legislación de la UE relevante, incluyendo la Ley de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847 (CRA).
Organizando las responsabilidades de conformidad del producto
El Reglamento de Máquinas define las responsabilidades de los fabricantes, importadores y distribuidores involucrados en la introducción de maquinaria en el mercado de la UE. Cualquiera que esté involucrado en la fabricación, importación o suministro de maquinaria debe, por lo tanto, confirmar qué rol de agente económico tiene y qué obligaciones se aplican.
La conformidad del producto debe organizarse y gestionarse en las funciones relevantes dentro de la organización. Esto incluye asegurarse de que se identifiquen los requisitos aplicables, se sigan los procedimientos de conformidad y se mantenga la documentación necesaria. Un enfoque estructurado para la conformidad del producto también facilita la gestión de futuros cambios regulatorios.
¿Qué pasa con el Reino Unido?
El Reino Unido sigue su propia legislación de seguridad de maquinaria y no está directamente cubierto por el Reglamento de Máquinas de la UE. Sin embargo, en junio de 2026, el Reino Unido adoptó una revisión de sus Regulaciones de Suministro de Maquinaria de 2008 que incorpora requisitos del Reglamento de Máquinas en la legislación del Reino Unido.
Para los fabricantes de máquinas que suministran tanto al mercado de la UE como al del Reino Unido, esto simplifica las cosas, ya que los requisitos principales están alineados. Solo hay pocas diferencias respecto al mercado que deben considerarse.
Lista de verificación del Reglamento de Máquinas 2027
Antes del 20 de enero de 2027, los fabricantes de máquinas deben asegurarse de haber revisado:
- Qué cambios en el Reglamento de Máquinas se aplican a su maquinaria
- Las evaluaciones de riesgos existentes y los requisitos relevantes del Anexo III
- La documentación técnica y las pruebas de funciones de seguridad
- Las plantillas y procesos de la Declaración de Conformidad de la UE
- Los riesgos de ciberseguridad que podrían afectar la seguridad de la maquinaria
- Cómo se organiza y gestiona internamente la conformidad del producto
FAQ - Preguntas clave sobre el Reglamento de Máquinas
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