Costruzione macchine
Macchinari Sostanzialmente Modificati: marcatura CE e responsabilità del produttore
Nel corso del loro ciclo di vita, i macchinari vengono spesso sottoposti a modifiche, ad esempio in occasione della sostituzione di componenti o di un cambiamento nella loro funzione o destinazione d'uso. Tuttavia, non tutte le modifiche comportano le stesse conseguenze ai sensi del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230.
Se una modifica incide sulla sicurezza del macchinario e soddisfa i criteri per essere definita "modifica sostanziale", la responsabilità può passare dal fabbricante originario al soggetto, persona o azienda che sia, che ha apportato tale modifica. Ciò può comportare la necessità di sottoporre il macchinario modificato a una nuova procedura di valutazione della conformità, con la redazione di una nuova Dichiarazione di Conformità e l'apposizione della marcatura CE.
Cosa si intende per modifica sostanziale?
Una modifica sostanziale è un intervento, di natura fisica o digitale, effettuato su un macchinario dopo che quest'ultimo è stato immesso sul mercato o messo in servizio. Tale intervento deve essere di un tipo non previsto né pianificato dal fabbricante originario e deve incidere sulla sicurezza del macchinario, creando un nuovo pericolo o accrescendo un rischio esistente.
La natura "sostanziale" di una modifica dipende anche dalle misure di protezione rese necessarie dall'intervento stesso. Una modifica è considerata "sostanziale" se comporta l'aggiunta di ripari macchine o dispositivi di protezione che richiedono modifiche al sistema di comando legato alla sicurezza già esistente, oppure se sono necessarie ulteriori misure per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
Di conseguenza, non ogni modifica comporta l'insorgere di nuove responsabilità in capo al costruttore. Prima di stabilire quali requisiti siano applicabili, è necessario valutare la modifica alla luce di tali criteri.
Modifica o manutenzione: dove si trova il confine?
Non ogni intervento su un macchinario costituisce una modifica sostanziale. La manutenzione e la riparazione possono comportare la sostituzione di parti senza modificare o alterare la macchina in un modo che influisca sulla sua sicurezza o faccia sorgere nuove responsabilità in capo al produttore.
Ad esempio, la sostituzione di un componente legato alla sicurezza con un componente identico o funzionalmente identico, non è considerata una modifica sostanziale. La situazione è diversa se un cambiamento crea un nuovo rischio o aumenta un rischio esistente. In tal caso, la modifica deve essere valutata per determinare se soddisfa i criteri che la definiscono come "sostanziale".
Checklist: Sei diventato un produttore?
Quando la macchina viene modificata, l'intervento deve essere valutato per determinare se possa essere classificato come modifica sostanziale. L'insieme di queste domande aiuta a stabilire se la modifica soddisfa i criteri di "sostanzialità" e se, di conseguenza, si applicano le responsabilità previste per il fabbricante.
La valutazione può essere strutturata attorno a cinque domande:
Cosa succede se la modifica è sostanziale?
Se una modifica viene considerata sostanziale, la persona o l'azienda che la realizza si assume le responsabilità del produttore. Questo può essere il cliente stesso oppure un'azienda incaricata di effettuare la modifica, piuttosto che il produttore originale.
Il macchinario modificato deve quindi essere sottoposto alla procedura di valutazione della conformità pertinente. Ciò include la predisposizione della documentazione richiesta, l'emissione di una nuova Dichiarazione di Conformità e l'apposizione della marcatura CE sul macchinario, prima che questo venga nuovamente immesso sul mercato o messo in servizio.
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