เครื่องจักรที่มีการดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ: การติดเครื่องหมาย CE และความรับผิดชอบของผู้ผลิต

เครื่องจักรมักถูกปรับเปลี่ยนระหว่างช่วงอายุการใช้งาน เช่นเมื่อมีการเปลี่ยนชิ้นส่วนหรือเมื่อการทำงานหรือการใช้งานเปลี่ยนไป แต่การปรับเปลี่ยนทุกครั้งไม่ได้มีผลเหมือนกันภายใต้ข้อบังคับเครื่องจักร (EU) 2023/1230.

หากการปรับเปลี่ยนมีผลต่อความปลอดภัยของเครื่องจักรและเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการปรับเปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญ ความรับผิดชอบสามารถเปลี่ยนจากผู้ผลิตเดิมไปยังบุคคลหรือบริษัทที่ดำเนินการเปลี่ยนแปลง ซึ่งอาจหมายความว่าเครื่องจักรที่ปรับเปลี่ยนต้องได้รับการประเมินความสอดคล้องใหม่พร้อมด้วยการประกาศความสอดคล้องใหม่และเครื่องหมาย CE.

การปรับเปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญคืออะไร?

การปรับเปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญคือการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพหรือดิจิทัลที่เกิดขึ้นกับเครื่องจักรหลังจากที่มันถูกนำออกสู่ตลาดหรือใช้งาน การเปลี่ยนแปลงต้องไม่เป็นสิ่งที่ผู้ผลิตเดิมคาดการณ์หรือวางแผนไว้และต้องส่งผลต่อความปลอดภัยของเครื่องจักรโดยการสร้างอันตรายใหม่หรือเพิ่มความเสี่ยงที่มีอยู่.

ว่าการปรับเปลี่ยนเป็นอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่นั้นยังขึ้นอยู่กับมาตรการป้องกันที่จำเป็นต้องมีจากการเปลี่ยนแปลง การปรับเปลี่ยนจะถูกพิจารณาว่า ”มีนัยสำคัญ” หากประกอบด้วยการป้องกันเพิ่มเติมหรืออุปกรณ์ป้องกันที่ต้องการการเปลี่ยนแปลงระบบการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่มีอยู่ หรือเมื่อมีมาตรการเพิ่มเติมที่จำเป็นต้องมีเพื่อให้แน่ใจในความมั่นคงหรือความแข็งแรงทางกล.

ดังนั้น การปรับเปลี่ยนทุกครั้งไม่ได้ส่งผลทำให้เกิดความรับผิดชอบใหม่ของผู้ผลิต การปรับเปลี่ยนต้องได้รับการประเมินตามเกณฑ์เหล่านี้ก่อนที่จะกำหนดว่าข้อกำหนดใดบ้างที่ใช้บังคับ.

การปรับเปลี่ยนหรือการบำรุงรักษา: ขอบเขตอยู่ที่ไหน?

การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อเครื่องจักรไม่ได้หมายถึงการปรับเปลี่ยนที่สำคัญเสมอไป การบำรุงรักษาและการซ่อมแซมอาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนชิ้นส่วนโดยไม่เปลี่ยนแปลงเครื่องจักรในลักษณะที่ส่งผลต่อความปลอดภัยหรือสร้างความรับผิดชอบใหม่ให้กับผู้ผลิต

ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยด้วยชิ้นส่วนที่เหมือนกันหรือมีฟังก์ชันเหมือนกันไม่ได้ถือเป็นการปรับเปลี่ยนที่สำคัญ สถานการณ์จะแตกต่างออกไปหากการเปลี่ยนแปลงสร้างอันตรายใหม่หรือเพิ่มความเสี่ยงที่มีอยู่ ในกรณีนั้น การปรับเปลี่ยนจะต้องได้รับการประเมินเพื่อพิจารณาว่าเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการปรับเปลี่ยนที่สำคัญหรือไม่

เช็คลิสต์: คุณได้กลายเป็นผู้ผลิตแล้วหรือยัง?

เมื่อเครื่องจักรถูกปรับเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงจะต้องได้รับการประเมินเพื่อตัดสินว่าถือว่าเป็นการปรับเปลี่ยนที่สำคัญหรือไม่ เมื่อรวมกันแล้ว คำถามเหล่านี้ช่วยกำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการปรับเปลี่ยนที่สำคัญหรือไม่ และความรับผิดชอบของผู้ผลิตมีผลหรือไม่

การประเมินสามารถจัดโครงสร้างได้ตามห้าคำถาม:

จะเกิดอะไรขึ้นหากการปรับเปลี่ยนมีความสำคัญ?

หากการปรับเปลี่ยนถือว่ามีความสำคัญ บุคคลหรือบริษัทที่ดำเนินการจะมีหน้าที่รับผิดชอบของผู้ผลิต ซึ่งอาจเป็นลูกค้าหรือบริษัทที่ได้รับการว่าจ้างให้ดำเนินการปรับเปลี่ยน แทนที่จะเป็นผู้ผลิตเดิม

เครื่องจักรที่ได้รับการปรับเปลี่ยนต้องผ่านกระบวนการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงการเตรียมเอกสารที่จำเป็น การออกคำรับรองความสอดคล้องใหม่และการติดป้าย CE ที่เครื่องจักรก่อนที่จะนำออกสู่ตลาดหรือกลับไปใช้บริการอีกครั้ง

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องจักรต้องรู้เกี่ยวกับข้อบังคับเครื่องจักร
• คำสั่งเครื่องจักรกับระเบียบเครื่องจักร: การเปลี่ยนแปลงและสิ่งที่ยังคงอยู่?