สิ่งที่ ผู้ผลิตเครื่องจักร จำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับ กฎระเบียบเครื่องจักร

ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 กฎระเบียบเครื่องจักรของสหภาพยุโรป (EU) 2023/1230 จะมีผลบังคับใช้ โดยแทนที่คำสั่งเครื่องจักรปัจจุบัน 2006/42/EC สำหรับผู้ผลิตเครื่องจักร การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกระทบในหลายด้านของความสอดคล้องของเครื่องจักร รวมถึงการประเมินความเสี่ยง เอกสารทางเทคนิค ความปลอดภัยทางไซเบอร์ และการประกาศความสอดคล้อง

มีการเปลี่ยนแปลงอะไรในวันที่ 20 มกราคม 2027?

กฎหมายที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับว่าเครื่องจักรได้รับการนำออกสู่ตลาดหรือนำมาใช้เมื่อใด คำสั่งเครื่องจักร 2006/42/EC ยังคงใช้บังคับจนถึงวันที่ 19 มกราคม 2027 ในขณะที่ กฎระเบียบเครื่องจักร (EU) 2023/1230 มีผลบังคับตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027

นี่เป็นการเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจนมากกว่าช่วงเวลาที่ผู้ผลิตสามารถเลือกได้ระหว่างสองอย่าง ดังนั้นผู้ผลิตเครื่องจักรจึงต้องมั่นใจว่าเครื่องจักรและเอกสารของพวกเขาตรงตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027

มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างภายใต้กฎระเบียบเครื่องจักรใหม่?

กฎระเบียบเครื่องจักรได้นำเสนอข้อกำหนดใหม่และที่ปรับปรุงในด้านต่าง ๆ รวมถึงความปลอดภัยทางไซเบอร์ ซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย คำแนะนำดิจิทัล การปรับเปลี่ยนที่สำคัญ และเครื่องจักรที่มีความเสี่ยงสูง นอกจากนี้ยังอัปเดตส่วนต่าง ๆ ของข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่จำเป็นในภาคผนวก III

ผลกระทบจะขึ้นอยู่กับเครื่องจักร การใช้งานที่ตั้งใจและบทบาทของผู้ผลิต ดังนั้นผู้ผลิตเครื่องจักรจึงควรระบุว่าข้อกำหนดใดที่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์ของตนและอัปเดตการประเมินความเสี่ยง เอกสารทางเทคนิค และการประกาศความสอดคล้องให้เหมาะสม

การตรวจสอบกระบวนการประเมินความเสี่ยง

ผู้ผลิตเครื่องจักรควรตรวจสอบกระบวนการ การประเมินความเสี่ยง และแบบฟอร์มเพื่อให้แน่ใจว่าสะท้อนถึงข้อกำหนดใหม่และที่ปรับปรุง

สิ่งนี้รวมถึงการพิจารณาความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีใหม่และเครื่องจักรเชื่อมต่อ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่จำเป็นในภาคผนวก III ผลการค้นพบควรสะท้อนในรูปแบบการออกแบบเครื่องจักร เอกสารทางเทคนิค และมาตรการป้องกันที่เลือกสำหรับเครื่องจักร

การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค

กฎระเบียบเครื่องจักรยังได้นำเสนอการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อเอกสารทางเทคนิคสำหรับเครื่องจักร ผู้ผลิตควรตรวจสอบเอกสารของตนเพื่อให้แน่ใจว่าสะท้อนถึงข้อกำหนดที่ใช้บังคับตามกฎระเบียบ

สิ่งนี้รวมถึงการบันทึกการประเมินความเสี่ยงและมาตรการป้องกันที่ใช้รวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันการป้องกันและการทดสอบฟังก์ชันเหล่านั้น เอกสารทางเทคนิคควรแสดงให้เห็นว่าเครื่องจักรตรงตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่จำเป็นในภาคผนวก III

การอัปเดตการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป

การเปลี่ยนจากคำสั่งเครื่องจักรมาสู่กฎระเบียบเครื่องจักรยังนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงต่อการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ผู้ผลิตควรตรวจสอบทั้งที่มาของกฎและข้อมูลที่รวมอยู่ในประกาศ

สำหรับเครื่องจักรที่นำออกสู่ตลาดหรือนำมาใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 การประกาศจะต้องอ้างอิงถึงกฎระเบียบเครื่องจักร (EU) 2023/1230 กฎระเบียบยังนำเสนอการเปลี่ยนแปลงต่อเนื้อหาที่จำเป็นในการประกาศ ทำให้เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องตรวจสอบแม่แบบและกระบวนการที่มีอยู่ก่อนการเปลี่ยนแปลง

การเตรียมความพร้อมสำหรับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์

ความปลอดภัยทางไซเบอร์จะเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับความปลอดภัยของเครื่องจักรภายใต้กฎระเบียบเครื่องจักร ผู้ผลิตต้องประเมินว่าการเชื่อมต่อดิจิทัล ซอฟต์แวร์ หรือส่วนประกอบอื่น ๆ อาจถูกปรับแต่งในลักษณะที่ส่งผลต่อการดำเนินงานอย่างปลอดภัยของเครื่องจักรหรือไม่

ในกรณีที่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์สามารถส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของเครื่องจักร จะต้องมีการจัดการเป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความเสี่ยงและสะท้อนในรูปแบบการออกแบบและมาตรการป้องกันของเครื่องจักร สำหรับเครื่องจักรที่เชื่อมต่อ ต้องพิจารณาข้อกำหนดของกฎระเบียบเครื่องจักรร่วมกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปอื่น ๆ รวมถึงกฎหมายความสามารถในการฟื้นตัวจากไซเบอร์ (EU) 2024/2847 (CRA)

การจัดระเบียบความรับผิดชอบด้านความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

กฎระเบียบเครื่องจักรกำหนดบทบาทความรับผิดชอบสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายที่เกี่ยวข้องในการนำเครื่องจักรเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป ดังนั้นใครก็ตามที่เกี่ยวข้องในการผลิต การนำเข้าสินค้าหรือการจัดหาเครื่องจักรควรยืนยันบทบาทผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่พวกเขามีและข้อผูกพันที่ใช้บังคับ

การจัดระเบียบและจัดการเรื่องความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จะต้องทำในฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร ซึ่งรวมถึงการทำให้แน่ใจว่าข้อกำหนดที่ใช้บังคับได้รับการระบุ การปฏิบัติตามขั้นตอนการยืนยัน และการจัดเก็บเอกสารที่จำเป็น วิธีกระบวนการที่มีโครงสร้างสำหรับความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ยังช่วยให้การจัดการกับการเปลี่ยนแปลงทางกฎระเบียบในอนาคตทำได้ง่ายขึ้น

แล้วเกี่ยวกับสหราชอาณาจักรล่ะ?

สหราชอาณาจักรปฏิบัติตามกฎหมายความปลอดภัยของเครื่องจักรของตนเองและไม่ได้ถูกทำให้ครอบคลุมโดยกฎระเบียบเครื่องจักรของสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตามในเดือนมิถุนายน 2026 สหราชอาณาจักรได้อนุมัติการแก้ไขกฎหมายการจัดหาจากเครื่องจักรปี 2008 ซึ่งรวมข้อกำหนดจากกฎระเบียบเครื่องจักรเข้าสู่กฎหมายของสหราชอาณาจักร

สำหรับผู้ผลิตเครื่องจักรที่จัดหาสู่ตลาดสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ทำให้สิ่งต่าง ๆ ง่ายขึ้นเพราะข้อกำหนดหลักมีความสอดคล้องกันเพียงไม่กี่ข้อ ต้องพิจารณาแตกต่างเกี่ยวกับตลาด

เช็คลิสต์กฎระเบียบเครื่องจักร 2027

ก่อนวันที่ 20 มกราคม 2027 ผู้ผลิตเครื่องจักรควรมั่นใจว่าพวกเขาได้ตรวจสอบ:

• การเปลี่ยนแปลงใดในกฎระเบียบเครื่องจักรที่ใช้บังคับกับเครื่องจักรของตน
• การประเมินความเสี่ยงที่มีอยู่และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในภาคผนวก III
• เอกสารทางเทคนิคและการทดสอบฟังก์ชันความปลอดภัย
• แม่แบบและกระบวนการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของเครื่องจักร
• วิธีการที่การจัดระเบียบและการจัดการความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ภายใน